眼用透明质酸钠Z-Hyalin Plus Viscoelastic solution for use in intraocular surgery
注册/备案号:
国械注进20193162441
注册/备案单位:
海奥技术有限公司Hyaltech Ltd.
批准日期:
2019-11-08
有效期:
2024-11-07
变更日期:
产品介绍:
【注册证编号】国械注进20193162441 【注册人名称】海奥技术有限公司Hyaltech Ltd. 【注册人住所】Starlaw Business Park Livingston EH54 8SF Great Britain 【生产地址】Starlaw Business Park Livingston EH54 8SF Great Britain 【代理人名称】卡尔蔡司(上海)管理有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路60号南部位 【产品名称】眼用透明质酸钠Z-Hyalin Plus Viscoelastic solution for use in intraocular surgery 【管理类别】第三类 【型号规格】Z-Hyalin Plus 【结构及组成/主要组成成分】该产品是以透明质酸钠溶于磷酸盐生理缓冲溶液中形成的粘弹性溶液,经过滤除菌后无菌灌装于带保护帽的无菌预灌封注射器内,并配有一个已经射线灭菌的不锈钢平口弯针,密封于无菌医用纸塑袋中。其中透明质酸钠为微生物发酵法制备,浓度为1.5%。货架有效期三年。 【适用范围/预期用途】该产品用于人工晶状体置换手术时形成和维持前房深度和空间,减少手术对眼部结构造成的机械损伤。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号为:国食药监械(进)字2014第3223851号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-11-08 【有效期至】2024-11-07