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化学发光免疫分析仪
产品名称: |
化学发光免疫分析仪IMMULITE 2000 Xpi Automated Immunoassay Analyzer |
注册/备案号: |
国械注进20142225118 |
注册/备案单位: |
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
批准日期: |
2019-06-21 |
有效期: |
2024-06-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20142225118 【注册人名称】美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles,CA 90045,USA 【生产地址】62 Flanders-Bartley Road Flanders,New Jersey 07836,USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 【产品名称】化学发光免疫分析仪IMMULITE 2000 Xpi Automated Immunoassay Analyzer 【管理类别】第二类 【型号规格】IMMULITE 2000 Xpi 【结构及组成/主要组成成分】该产品主要由计算机系统,样本处理模块、材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块,操作软件(发布版本号:V6)组成。 【适用范围/预期用途】该产品采用基于碱性磷酸酶的化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的尿液、血清和血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素、自身抗体、蛋白质及多肽类、维生素、氨基酸与血药浓度、肿瘤相关抗原、变应原相关项目、心肌疾病的实验诊断、免疫功能测定类项目。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20143405118 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-06-21 【有效期至】2024-06-20
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