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封堵球囊导管系统

    产品名称: 封堵球囊导管系统HyperGlide Occlusion Balloon System
    注册/备案号: 国械注进20153031089
    注册/备案单位: 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular
    批准日期: 2019-06-24
    有效期: 2024-06-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153031089
    【注册人名称】麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular
    【注册人住所】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
    【生产地址】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
    【产品名称】封堵球囊导管系统HyperGlide Occlusion Balloon System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】封堵球囊导管系统是由一根封堵球囊导管和一根0.010in/0.254mm的亲水性导丝组成的套装产品。封堵球囊导管涂覆亲水涂层,由近、远端标记带(铂铱合金)、内衬(聚四氟乙烯)、近端轴中层(304不锈钢)、远端轴中层(304v不锈钢用于30mm的HyperGlide导管)、近端轴外层(Pebax)、远端轴(聚烯弹性体)、溢流口(热塑性聚烯弹性体)、座(聚丙烯)、球囊(Chronoprene)组成;导丝涂覆亲水涂层,由芯丝(304不锈钢)、绕丝(铂钨合金)组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期见型号
    【适用范围/预期用途】该产品应用于需要进行临时封堵的外周血管或神经血管中,可提供临时性的封堵血管技术,对选择性地阻断或控制血流有效;该产品亦可用于颅内动脉瘤的球囊辅助栓塞治疗。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153771089
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-06-24
    【有效期至】2024-06-23

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