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细胞角蛋白核酸()检测试剂盒(环介导等温核酸扩增法)

    产品名称: 细胞角蛋白19核酸(CK19 mRNA)检测试剂盒(环介导等温核酸扩增法)LYNOAMP BC
    注册/备案号: 国械注进20193400611
    注册/备案单位: 希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION
    批准日期: 2019-12-09
    有效期: 2024-12-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193400611
    【注册人名称】希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION
    【注册人住所】兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku,Kobe 651-0073,Japan
    【生产地址】库县神户市西区高塚台4丁目3番24-3-2 Takatsukadai,Nishi-ku,Kobe,Hyogo 651-2271,Japan
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
    【产品名称】细胞角蛋白19核酸(CK19 mRNA)检测试剂盒(环介导等温核酸扩增法)LYNOAMP BC
    【管理类别】第三类
    【型号规格】240测试/盒
    【结构及组成/主要组成成分】CK19引物溶液(P-CK19)、酶溶液(Enz)、校准品1 低值(CK19- C1)(2,500拷贝/μL)、校准品2 中值(CK19- C2)(250,000拷贝/μL)、校准品3 高值(CK19- C3)(25,000,000拷贝/μL)、CK19阳性质控品(CK19-PC)、CK19阴性质控品(CK19-NC)。
    【适用范围/预期用途】该产品用于乳腺癌患者术中摘取的前哨淋巴结中的细胞角蛋白19信使核糖核酸(CK19 mRNA)的半定量检测。
    【产品储存条件及有效期】-15 °C以下保存,有效期为12个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-12-09
    【有效期至】2024-12-08

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