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超声用电磁定位工具

    产品名称: 超声用电磁定位工具Electromagnetic Tracking System
    注册/备案号: 国械注进20192062184
    注册/备案单位: 希梧科医疗器械有限公司CIVCO Medical Instruments Co.,Inc.
    批准日期: 2019-06-21
    有效期: 2024-06-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192062184
    【注册人名称】希梧科医疗器械有限公司CIVCO Medical Instruments Co.,Inc.
    【注册人住所】102 First Street South Kalona, Iowa 52247-9589, USA
    【生产地址】102 First Street South Kalona, Iowa 52247-9589, USA
    【代理人名称】广州生原医疗科技有限公司
    【代理人住所】广州市天河区黄村大道2号1103房
    【产品名称】超声用电磁定位工具Electromagnetic Tracking System
    【管理类别】第二类
    【型号规格】见产品技术要求。
    【结构及组成/主要组成成分】产品由插针、插针传感器、通用传感器、Virtual 追踪连接器、针导引器、针导引器镶嵌件、护套、托架、电缆夹组成。按照不同组合形式构成启动系统、插针系统、导引系统、托架系统、患者追踪系统,详见产品技术要求。
    【适用范围/预期用途】本产品配合GE Logiq E9超声诊断仪使用,可在超声影像下实现消融针、抽吸针、活检设备和引流设备的电磁定位。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2234423号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-06-21
    【有效期至】2024-06-20
    【变更情况】“代理人名称:广州生原医疗科技有限公司; 代理人住所:广州市天河区黄村大道2号1103房;”变更为“代理人名称:广州康珵医疗器械有限公司; 代理人住所:广州市天河区体育东路108号东座602单元;”。

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