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心脏标志物检测仪

    产品名称: 心脏标志物检测仪cobas h 232
    注册/备案号: 国械注进20152220151
    注册/备案单位: 罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
    批准日期: 2019-11-07
    有效期: 2024-11-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20152220151
    【注册人名称】罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【产品名称】心脏标志物检测仪cobas h 232
    【管理类别】第二类
    【型号规格】cobas h 232
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由主机、电源适配器和软件(软件发布版本号:04)组成。
    【适用范围/预期用途】该产品基于金标记技术,与配套的检测卡共同使用,在临床上用于对来源于人体的全血样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括肌钙蛋白T、CK-MB(肌酸激酶同工酶)、肌红蛋白、D二聚体、NT-proBNP (N-末端脑利钠肽前体)。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号为:国械注进20152400151
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-11-07
    【有效期至】2024-11-06

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