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胃肠动力学检查系统
| 产品名称： |
胃肠动力学检查系统Gastrointestinal Motility Monitoring System |
| 注册/备案号： |
国械注进20152070510 |
| 注册/备案单位： |
凯文因曼股份有限公司GIVEN IMAGING INC |
| 批准日期： |
2019-09-12 |
| 有效期： |
2024-09-11 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20152070510
【注册人名称】凯文因曼股份有限公司GIVEN IMAGING INC
【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA
【生产地址】2 Hacarmel St. New Industrial POB 258, 20692 Yoqneam, Israel
【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
【产品名称】胃肠动力学检查系统Gastrointestinal Motility Monitoring System
【管理类别】第二类
【型号规格】ManoScan Motility System
【结构及组成/主要组成成分】本产品由A120压力测量主机，A200阻抗测量主机，压力校准装置及软件（软件名称：ManoView ESO，ManoView AR）组成（不包含电极导管）。
【适用范围/预期用途】该产品在临床上用于检测咽，上食管括约肌（UES）、食道、下食管括约肌（LES）、胃、奥狄氏括约肌（oddi）、小肠、结肠、十二指肠和肛门直肠的压力值和阻抗值。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】原注册证编号：国械注进20152210510
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2019-09-12
【有效期至】2024-09-11
【变更情况】“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室”。
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医药数据
