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总局办公厅关于湖南展辉食品有限公司食品安全生产规范体系检查情况的函

湖南展辉食品有限公司年月日日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（版）》（以下简称《细则》）《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（）《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持食品安全管理制度落实检验能力等方面存在缺陷情况函

2017/8/30 17:01:01



医械飞检大幕拉开：国家局和多省同时行动，医院也被查！

临近年底，医疗器械飞行检查却不仅没有停止，反而方兴未艾。国家药监局持续发布新的针对国内医疗器械生产企业的飞检通告，针对境外械企的飞检也随时会来到。而在地方，在第四季度，全国好几个省份的药监局相继展开医疗器械飞行检查工作，检查范围更是有生产企业，有经营企业，也有医疗机构。其中，针对医院的飞检，更是成为多地药监部门的共同选择。国家局家械企再被停产，全年已飞检家月日，国家药监局发布通告，家医疗器械生产企业因为生产质量管理体系存在严重缺陷，被责令立即停产整改，并由所在省药监局对其违法违规行为严肃处理。至

2016/11/23 9:10:06



医学检验室大量获批 需要啥医疗设备？

医学检验室是分级诊疗的大热话题之一，而从各省市卫计委今年以来新批准设立的医疗机构名单来看，第三方医学检验室也是占比最多的，妥妥的医疗器械产销大市场！那么，国家对医学检验室有什么样的基本要求医疗器械企业想要做医学检验室的生意，又该从何种设备着手呢月日，国家卫计委印发《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》，就开展医学检验实验室设置工作提出具体要求。医学检验室所需医疗设备清单一览依据《医学检验实验室基本标准（试行）》，医学检验室的科室设置应包括临床血液与体液检验专业临床

2016/10/20 9:10:51



5月，13家医疗器械企业挂牌新三板（附名单）

年月日至日，在全国中小企业股份转让系统（新三板）正式挂牌的医疗器械企业一共达到家。这其中既有医疗器械（含体外诊断试剂）生产商，也有医械经营企业；既有家用器械，也有临床器械实验室设备制药装备医用耗材等等，可谓多种多样，很是多元化。以下为具体名单（注标蓝的为挂牌时间及挂牌企业名称。）月日高健电子科技股份有限公司（证券简称高健科技）高健科技主营业务为低频理疗仪及其附属产品和配件的研发生产和销售。公司产品主要出口海外，远销美国澳大利亚欧盟等国家和地区。资料显示，高健科技年月年度年度营业收入分别为万元万元

2016/6/1 9:07:21



总局关于发布医学图像存储传输软件（PACS）等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2016年第

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了医学图像存储传输软件（）正压通气治疗机大型蒸汽灭菌器腹膜透析机医用内窥镜冷光源振动叩击排痰机等个医疗器械注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件医学图像存储传输软件（）注册技术审查指导原则正压通气治疗机注册技术审查指导原则大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则腹膜透析机注册技术审查指导原则医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则振动叩击排痰机注册技术审查指导原则食品药品监管总局年月日年第号通

2016/3/3 18:02:01



从制度上理顺消毒产品与药械的关系

从制度上理顺消毒产品与药械的关系对消毒产品冒充药品问题的法律分析市场上许多食字号健字号消字号等非药品，其名称外包装类似药品，标明含有药物成分，宣称具有防治疾病的功能，并以药品的形式生产和销售，这种被称为“非药品冒充药品”的违法现象近年来愈演愈烈，严重扰乱了药品市场秩序，也给人民群众用药安全带来了严重隐患。“非药品冒充药品”虽然一直是药品监管部门市场整治的重点，但由于现行法律规定不明确，执法人员在定性处理和法律适用上存在诸多困惑。为此，本版今日刊登三篇文章，对消毒产品冒充药品的定性处理，非药品冒充

2010/9/15 14:21:57