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药品数据管理规范出人意料 意见稿5大关键点

食品药品审核查验中心组织起草了《药品数据管理规范》（征求意见稿），本月底前对外公开征求意见。这个举措应该说出乎多数业内人士的意料，《意见稿》适用于药品的整个生命周期，涵盖研制生产流通等活动，包括从事上述活动的临床试验委托检验等单位和个人。对于解决药品研发生产和商业等领域与等规范长期以来的一些不协调因素可谓一剂良药，只是要落到实处，还需将《意见稿》与等规范实现无缝衔接，并继续完善上述规范的认证办法。相关研发生产和商业企业则应在原已形成的质量管理体系基础上，增加药品数据管理规范的特殊要求和内容，工作

2016/10/12 9:00:55



美国政府允许绝症患者使用未获批药物

美国总统特朗普日签署了被称为“尝试权”的新法案，允许绝症病人使用未获美国食品和药物管理局批准处于试验阶段的药物。该法案规定，濒临死亡或罹患可能导致显著早亡疾病的患者有权寻求已通过美药管局一期临床试验但尚未获批上市的药物。一期临床试验指新药开发过程中，经动物实验证明药品安全性和可靠性后，开始在少量目标人群中进行试验，通常为到人左右，研究人体对新药的反应和耐受性。二期和三期临床试验在符合药品适应症的患者中进行，通常临床试验最低病例数分别为例和例。很多药物在这两个阶段因疗效不佳或副作用大而遭淘汰，通过

2018/6/1 11:02:35



新目录调整在即！80多款肿瘤药物入选，41个独家中成药在列

近日，国家医保局公示了《年国家医保药品目录》通过初步形式审查的药品名单，共计个药品通过形式审查，包括个西药，个中成药；其中涉及个西药独家品种，个中成药独家品种。医保药品目录调整分为企业申报形式审查专家评审谈判竞价等环节。药品通过初步形式审查，代表着获得了参加下一步评审的资格。本次医保目录调整，月起企业正式开启申报，目录调整结果将于今年月公布。这是医保局成立以来，连续第六年开展医保药品目录调整工作。从年至今，国家医保药品目录累计新增了种药品，随着医保谈判节奏加快，也推动了一大批独家品种的抗癌抗癌药

2023/8/31 10:18:33



遴选50余品种！又一带量采联盟官宣，掀新一轮降价风暴！

月日，《新疆维吾尔自治区新疆生产建设兵团“”联盟组织药品集中带量采购和使用工作实施方案（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）正式公布。由新疆维吾尔自治区新疆生产建设兵团发起，联合陕西甘肃青海宁夏等省区的医疗机构组成联盟开展药品集中带量采购。自治区兵团联合组织的药品集中带量采购和使用工作动员部署会议上的消息显示，“”联盟将遴选药品个品种左右，遴选医用耗材个类别。值得关注的是，前几日青海省医保局发布的《新疆牵头组织省际联盟药品集中采购填报通知》在业内流传，共涉及十个品种，包括了阿莫西林克拉维酸钾阿司

2021/4/13 9:16:29



广东省食品药品监督管理局撤销GSP认证证书公告（2016年第13号）

广东保康药业有限公司等家企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》（粤食药监法号）规定，评定其信用等级为“严重失信”，现予以公布。宋体许可证号宋体证书编号宋体企业名称宋体法定代表人企业负责人宋体质量负责人宋体注册地址宋体撤销日期宋体违法事实宋体信用评定等级（自撤证之日起生效）宋体粤宋体宋体广东保康药业有限公司宋体刘凯明宋体李晓

2016/8/2 13:50:01



荫泰尔（藏方颗粒洗剂）的主要作用和适宜人群

具有抗菌抑菌除臭止痒之功效。对白色念珠菌金黄色葡萄球菌大肠杆菌滴虫淋球菌有抗抑作用。可用于男女阴部皮肤黏膜如男性阴部周围皮肤及龟头女性外阴皮肤及内阴宫颈等不适的抗菌抗菌抑菌除臭止痒；用于日常性生活前后经期产期对病菌的抗抑及个人卫生护理，不得用于性生活中对性病的预防。

2015/8/18 10:06:56