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血凝分析仪
| 产品名称： |
血凝分析仪Whole Blood Microcoagulation System |
| 注册/备案号： |
国械注进20192222283 |
| 注册/备案单位： |
艾科瑞瓦诊断有限公司Accriva Diagnostics, Inc. |
| 批准日期： |
2019-07-29 |
| 有效期： |
2024-07-28 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20192222283
【注册人名称】艾科瑞瓦诊断有限公司Accriva Diagnostics, Inc.
【注册人住所】6260 Sequence Drive San Diego California 92121 USA
【生产地址】6260 Sequence Drive San Diego California 92121 USA
【代理人名称】沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司
【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
【产品名称】血凝分析仪Whole Blood Microcoagulation System
【管理类别】第二类
【型号规格】Hemochron Signature Elite
【结构及组成/主要组成成分】该产品由检测模块，显示模块，AC/DC模块，数据存储模块和软件（发布版本号2）组成。
【适用范围/预期用途】该产品采用光学法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的新鲜全血或含柠檬酸盐的全血样本中的被分析物进行定量检测，包括活化凝血时间（ACT+和ACT-LR），活化部分凝血激酶时间（APTT和APTT Citrate）和凝血酶原时间（PT和 PT Citrate）项目。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】原注册证编号为：国食药监械(进)字2014第2403989号
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2019-07-29
【有效期至】2024-07-28
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医药数据
