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选择性血浆成份吸附器

    产品名称: 选择性血浆成份吸附器
    注册/备案号: 国械注进20193102205
    注册/备案单位: 旭化成医疗株式会社旭化成メディカル株式会社
    批准日期: 2019-07-02
    有效期: 2024-07-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193102205
    【注册人名称】旭化成医疗株式会社旭化成メディカル株式会社
    【注册人住所】日本国東京都千代田区有楽町一丁目1番2号
    【生产地址】日本国大分県大分市大字里2111番2
    【代理人名称】旭化成医疗器械(杭州)有限公司
    【代理人住所】杭州经济技术开发区19号大街10号
    【产品名称】选择性血浆成份吸附器
    【管理类别】第三类
    【型号规格】IMMUSORBA PH-350
    【结构及组成/主要组成成分】本产品由选择性血浆成份吸附器(简称吸附器)和与其配套使用的中空纤维微粒子去除滤过器(简称微粒子滤器)组成。 吸附器由吸附材料、容器主体、容器管嘴、支撑网、盖子、容器盖子、PP镶板、O型圈组成。吸附器内填充溶液为生理盐水(0.9%NaCl溶液)。 微粒子滤器由中空纤维支撑体、中空纤维、容器主体、连接套筒、盖子、吸附器连接部、血液管路连接部、停止器组成。 本产品为一次性使用产品,吸附器的灭菌方法为高压蒸汽灭菌,微粒子滤器的灭菌方法为环氧乙烷灭菌。
    【适用范围/预期用途】本产品以改善胶原病自身免疫疾病为目的,对血浆分离器分离出的血浆进行净化,去除血浆中的有害物质。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)2014第3452888号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-07-02
    【有效期至】2024-07-01

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