主动脉内球囊反搏导管及附件

产品名称： 主动脉内球囊反搏导管及附件Intra-Aortic Balloon(IAB) Catheter Kit 注册/备案号： 国械注进20153032353 注册/备案单位： 箭牌国际公司Arrow International,Inc. 批准日期： 2019-09-19 有效期： 2024-09-18 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20153032353 【注册人名称】箭牌国际公司Arrow International,Inc. 【注册人住所】2400 Bernille Road Reading, Pennsylvania 19605 【生产地址】(1)9 plymouth Street, Everett, Massachusetts,02149,USA; (2)16 Elizabeth Drive Chelmsford Massachusetts,01824,USA 【代理人名称】泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元 【产品名称】主动脉内球囊反搏导管及附件Intra-Aortic Balloon(IAB) Catheter Kit 【管理类别】第三类 【型号规格】型号规格：IAB-04830-U、IAB04840-U、IAB-05830-U、IAB-05840-U、IAB-06830-U、IAB-06840-U、IAB-R950U、IAB-S730C、IAB-S840C。 【结构及组成/主要组成成分】该产品分三个部分：导管托盘、穿刺托盘、带接头的连接管。导管托盘含组件：主动脉内球囊反搏导管，反搏泵连接管，注射器，带三通的延长管，延长管等。穿刺托盘含组件：带扩张器的鞘，带扩张器、侧臂的鞘，扩张器，穿刺针，导丝，手术刀。管身材料为聚酰亚胺。反搏导管含有水滑涂层，环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 【适用范围/预期用途】该产品用于主动脉内球囊反搏疗法。治疗时球囊在心脏舒张期充气扩张、在心脏收缩期放气收缩，以此来增加对心肌的血液供应，并降低左心室的工作负荷。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国械注进20153772353 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-09-19 【有效期至】2024-09-18