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血管造影导管

    产品名称: 血管造影导管DxTerity Diagnostic Catheter
    注册/备案号: 国械注进20193030397
    注册/备案单位: Medtronic Inc.
    批准日期: 2019-07-30
    有效期: 2024-07-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193030397
    【注册人名称】Medtronic Inc.
    【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA
    【生产地址】C. Industrial Lt. 001 Mz. 105 No. 20905 Int. A Col. Cd. Industrial Tijuana Baja California C.P. 22444 Mexico
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【产品名称】血管造影导管DxTerity Diagnostic Catheter
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该造影导管由导管管轴、袖套、软头端、头端节段、应力消除件以及鲁尔接头组成。导管由含次碳酸铋的Pebax聚酰胺树脂和不锈钢金属丝编织层构成。不同的导管尺寸用不同的鲁尔颜色标记。导管远端构型因使用部位不同而有不同的形状。产品采用环氧乙烷灭菌,一次性使用。冠脉型造影导管货架有效期为3年,猪尾型造影导管的货架有效期为2年。
    【适用范围/预期用途】该血管造影导管适用于各类心脏及血管手术。产品设计旨在将造影剂、导丝和治疗药物输送到血管系统中指定的部位。血管造影导管的不同的管型设计,旨在适用于不同的血管入路如经桡动脉、肱动脉或者股动脉。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6877。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-07-30
    【有效期至】2024-07-29
    【变更情况】“注册人名称:Medtronic Inc.; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层;”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室;”。

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