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肝功能剪切波量化超声诊断仪

    产品名称: 肝功能剪切波量化超声诊断仪FibroScan
    注册/备案号: 国械注进20193070371
    注册/备案单位: 爱科森ECHOSENS
    批准日期: 2019-07-26
    有效期: 2024-07-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193070371
    【注册人名称】爱科森ECHOSENS
    【注册人住所】30 Place d’Italie,75013 PARIS,FRANCE
    【生产地址】5 rue Jean Lemoine-94000 CRETEIL-FRA
    【代理人名称】深圳市回波医疗器械有限公司
    【代理人住所】深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司)经营地址:深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械产业园A405-1、A405-2、A406
    【产品名称】肝功能剪切波量化超声诊断仪FibroScan
    【管理类别】第三类
    【型号规格】FibroScan 530 Compact
    【结构及组成/主要组成成分】本产品由主机、探头(M+、S+、XL+)、电池、适配器、脚踏开关和电源线组成。其中探头(S+、XL+)、脚踏开关、CAP功能为选配。
    【适用范围/预期用途】本产品在医疗机构中使用。可检测肝脏硬度,用于辅助诊断肝硬化。可检测超声受控衰减参数(CAP),用于辅助诊断肝脏脂肪变。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6823。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-07-26
    【有效期至】2024-07-25
    【变更情况】“代理人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司)经营地址:深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械产业园A405-1、A405-2、A406;”变更为“代理人住所:深圳市南山区招商街道水湾社区蛇口工业五路3号太平保健大厦601A;”。

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