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肝功能剪切波量化超声诊断仪
产品名称: |
肝功能剪切波量化超声诊断仪FibroScan |
注册/备案号: |
国械注进20193070371 |
注册/备案单位: |
爱科森ECHOSENS |
批准日期: |
2019-07-26 |
有效期: |
2024-07-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193070371 【注册人名称】爱科森ECHOSENS 【注册人住所】30 Place d’Italie,75013 PARIS,FRANCE 【生产地址】5 rue Jean Lemoine-94000 CRETEIL-FRA 【代理人名称】深圳市回波医疗器械有限公司 【代理人住所】深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司)经营地址:深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械产业园A405-1、A405-2、A406 【产品名称】肝功能剪切波量化超声诊断仪FibroScan 【管理类别】第三类 【型号规格】FibroScan 530 Compact 【结构及组成/主要组成成分】本产品由主机、探头(M+、S+、XL+)、电池、适配器、脚踏开关和电源线组成。其中探头(S+、XL+)、脚踏开关、CAP功能为选配。 【适用范围/预期用途】本产品在医疗机构中使用。可检测肝脏硬度,用于辅助诊断肝硬化。可检测超声受控衰减参数(CAP),用于辅助诊断肝脏脂肪变。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6823。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-07-26 【有效期至】2024-07-25 【变更情况】“代理人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司)经营地址:深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械产业园A405-1、A405-2、A406;”变更为“代理人住所:深圳市南山区招商街道水湾社区蛇口工业五路3号太平保健大厦601A;”。
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