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机械血栓切除系统

    产品名称: 机械血栓切除系统Mechanical Thrombectomy System
    注册/备案号: 国械注进20143035278
    注册/备案单位: 史卓博医疗公司Straub Medical AG
    批准日期: 2019-07-04
    有效期: 2024-07-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143035278
    【注册人名称】史卓博医疗公司Straub Medical AG
    【注册人住所】Straubstrasse 12, CH-7323 Wangs,SWITZERLAND
    【生产地址】Straubstrasse 12, CH-7323 Wangs,SWITZERLAND
    【代理人名称】上海美创医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室
    【产品名称】机械血栓切除系统Mechanical Thrombectomy System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页。
    【结构及组成/主要组成成分】切除系统由Straub医疗动力系统、Straub旋转导管套装(RotarexS和AspirexS产品系列)两部分组成。Straub医疗动力系统(型号:SRS-Set)包括下列组件:电机(型号:SRS-M),脚踏板(型号:SRS-F),控制仪(型号:SRS-CU),附件(导丝、灭菌覆盖布)组成。
    【适用范围/预期用途】AspirexS导管配合Straub医疗动力系统用于除心肺、冠状动脉和脑循环之外的血管,经皮腔内切除新鲜血栓或血栓栓塞,RotarexS导管和Straub医疗动力系统配合使用,用于除心肺、冠状动脉和脑循环之外的血管内新鲜、亚急性和慢性阻塞中的血栓、血栓栓塞物和动脉粥样硬化物质的经皮腔内切除。产品适用于心肺、冠状动脉和大脑循环外部原生血管或支架安装血管、支架移植物或原生/人造旁支。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号为:国械注进20143775278
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-07-04
    【有效期至】2024-07-03
    【变更情况】“代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”变更为“代理人住所:上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室”。

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