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脊柱融合器系统
产品名称: |
脊柱融合器系统AVS Anchor-C Cervical Cage System |
注册/备案号: |
国械注进20143135404 |
注册/备案单位: |
史赛克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC |
批准日期: |
2019-07-31 |
有效期: |
2024-07-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20143135404 【注册人名称】史赛克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC 【注册人住所】2 Pearl Court, ALLENDALE, NJ 07401 UNITED STATES 【生产地址】2 Pearl Court, ALLENDALE, NJ 07401 UNITED STATES 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 【产品名称】脊柱融合器系统AVS Anchor-C Cervical Cage System 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该融合器采用符合YY/T 0660标准的牌号为PEEK-OPTIMA LTI的聚醚醚酮和符合ISO5832-3标准的Ti6Al4V钛合金制造,内部嵌有符合ISO13782标准的纯钽制的显影作用的定位针。螺钉采用符合ISO5832-3标准的Ti6Al4V钛合金制造,表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 【适用范围/预期用途】该产品适用于治疗颈椎(C3-C7阶段)的退行性脊椎疾病、椎间盘和椎体不稳以及颈椎翻修手术。建议在植入物中填充植骨材料。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20143465404 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-07-31 【有效期至】2024-07-30
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