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脊柱融合器系统

    产品名称: 脊柱融合器系统AVS Anchor-C Cervical Cage System
    注册/备案号: 国械注进20143135404
    注册/备案单位: 史赛克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC
    批准日期: 2019-07-31
    有效期: 2024-07-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143135404
    【注册人名称】史赛克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC
    【注册人住所】2 Pearl Court, ALLENDALE, NJ 07401 UNITED STATES
    【生产地址】2 Pearl Court, ALLENDALE, NJ 07401 UNITED STATES
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室
    【产品名称】脊柱融合器系统AVS Anchor-C Cervical Cage System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该融合器采用符合YY/T 0660标准的牌号为PEEK-OPTIMA LTI的聚醚醚酮和符合ISO5832-3标准的Ti6Al4V钛合金制造,内部嵌有符合ISO13782标准的纯钽制的显影作用的定位针。螺钉采用符合ISO5832-3标准的Ti6Al4V钛合金制造,表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】该产品适用于治疗颈椎(C3-C7阶段)的退行性脊椎疾病、椎间盘和椎体不稳以及颈椎翻修手术。建议在植入物中填充植骨材料。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20143465404
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-07-31
    【有效期至】2024-07-30

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