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自动扫描显微镜和图像分析系统
产品名称: |
自动扫描显微镜和图像分析系统Image Analysis and Capture System |
注册/备案号: |
国械注进20192222425 |
注册/备案单位: |
徕卡生物系统(里士满)有限公司Leica Biosystems Richmond, Inc. |
批准日期: |
2019-10-21 |
有效期: |
2024-10-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192222425 【注册人名称】徕卡生物系统(里士满)有限公司Leica Biosystems Richmond, Inc. 【注册人住所】5205 Route 12 P.O.Box 528 Richmond, Illinois 60071, USA 【生产地址】5205 Route 12 P.O.Box 528 Richmond, Illinois 60071, USA 【代理人名称】徕卡显微系统(上海)贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位 【产品名称】自动扫描显微镜和图像分析系统Image Analysis and Capture System 【管理类别】第二类 【型号规格】GSL-10, GSL-120, MB8 【结构及组成/主要组成成分】该产品主要由GSL-10/GSL-120/MB8玻片装载器及自动平台(由加油机、条码扫描器、装载器和玻片升降台组成)、Capture(数字CCD相机)、生物显微镜、 Review(计算机)、软件(发布版本号:V7.4)、不间断电源组成。 【适用范围/预期用途】该产品为中期寻找、图像采集和计算机辅助染色体分析系统,基于明场和荧光扫描技术,临床上用于协助有资质的细胞遗传学家对来源于人体的细胞样本,进行染色体核型分析,包括对染色体进行识别、排序、重定位和高倍图像捕获,协助操作人员观察染色体视图,寻找细胞异常。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404395号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-10-21 【有效期至】2024-10-20
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