医药数据
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脊柱固定系统“”
| 产品名称： |
脊柱固定系统“SYNTEC” ARTEST Spinal Fixation System |
| 注册/备案号： |
国械注许20163460003 |
| 注册/备案单位： |
亚太医疗器材科技股份有限公司 |
| 批准日期： |
2016-01-13 |
| 有效期： |
2021-01-12 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注许20163460003
【注册人名称】亚太医疗器材科技股份有限公司
【注册人住所】彰化县伸港乡溪底村工三路2号
【生产地址】彰化县伸港乡溪底村工三路2号
【代理人名称】上海华乾医疗器械有限公司
【产品名称】脊柱固定系统“SYNTEC” ARTEST Spinal Fixation System
【管理类别】第三类
【型号规格】见附页
【结构及组成/主要组成成分】本产品由椎弓根钉、连接杆和锁固螺丝组成。采用符合ASTM F136标准规定的锻造钛合金材料(Ti6Al4V ELI)制造。产品表面未着色。非灭菌包装。
【适用范围/预期用途】本产品用于脊柱外科手术内部固定。使用节段为第一至第五腰椎。适应症包括椎体骨折;原因不明性脊柱侧弯症;脊柱肿瘤的切除;脊柱的不稳定;腰椎融合术;退化性疾病:滑脱症、脊柱狭窄症。
【附件】注册产品标准
【批准日期】2016-01-13
【有效期至】2021-01-12
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