脊柱固定系统“”

产品名称： 脊柱固定系统“SYNTEC” ARTEST Spinal Fixation System 注册/备案号： 国械注许20163460003 注册/备案单位： 亚太医疗器材科技股份有限公司 批准日期： 2016-01-13 有效期： 2021-01-12 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注许20163460003 【注册人名称】亚太医疗器材科技股份有限公司 【注册人住所】彰化县伸港乡溪底村工三路2号 【生产地址】彰化县伸港乡溪底村工三路2号 【代理人名称】上海华乾医疗器械有限公司 【产品名称】脊柱固定系统“SYNTEC” ARTEST Spinal Fixation System 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】本产品由椎弓根钉、连接杆和锁固螺丝组成。采用符合ASTM F136标准规定的锻造钛合金材料(Ti6Al4V ELI)制造。产品表面未着色。非灭菌包装。 【适用范围/预期用途】本产品用于脊柱外科手术内部固定。使用节段为第一至第五腰椎。适应症包括椎体骨折;原因不明性脊柱侧弯症;脊柱肿瘤的切除;脊柱的不稳定;腰椎融合术;退化性疾病:滑脱症、脊柱狭窄症。 【附件】注册产品标准 【批准日期】2016-01-13 【有效期至】2021-01-12