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二聚体测定试剂盒(荧光免疫干式定量法)
产品名称: |
D-二聚体测定试剂盒(荧光免疫干式定量法)AFIAS D-Dimer |
注册/备案号: |
国械注进20182400326 |
注册/备案单位: |
Boditech Med Inc. |
批准日期: |
2018-10-12 |
有效期: |
2023-09-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182400326 【注册人名称】Boditech Med Inc. 【注册人住所】43,Geodudanji 1-gil,Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-Won-do, Korea 【生产地址】43,Geodudanji 1-gil,Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-Won-do, Korea 【代理人名称】巴迪泰(青岛)生物科技有限公司 【代理人住所】青岛高新技术产业开发区河东路368号青岛蓝色生物医药产业园2号楼4层401 【产品名称】D-二聚体测定试剂盒(荧光免疫干式定量法)AFIAS D-Dimer 【管理类别】第二类 【型号规格】24人份/盒 【结构及组成/主要组成成分】该产品由AFIAS反应板、移液头和ID芯片组成。(具体内容详见说明书) 【适用范围/预期用途】本产品用于体外定量检测人血液(全血,血浆)中的D-二聚体(D-Dimer)。 【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,禁止冷冻,有效期20个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】2018年10月12日同意更正注册证编号内容,2018年9月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-10-12 【有效期至】2023-09-09
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