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一次性使用括约肌切开刀
产品名称: |
一次性使用括约肌切开刀Cannulating Sphincterotome |
注册/备案号: |
国械注进20193010450 |
注册/备案单位: |
Boston Scientific Corporation |
批准日期: |
2019-09-10 |
有效期: |
2024-09-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193010450 【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA USA 01752 【生产地址】780 BROOKSIDE DRIVE SPENCER, IN USA 47460 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 【产品名称】一次性使用括约肌切开刀Cannulating Sphincterotome 【管理类别】第三类 【型号规格】M00583080, M00583120,M00583090,M00583100,M00583110,M00583130,M00583140,M00583150,M00583160,M00583170,M00583180,M00583190,M00583200,M00583210 【结构及组成/主要组成成分】产品由不同规格型号的括约肌切开刀和导丝组合而成,导丝预装于切开刀的导丝腔内。其中切开刀为TRUETome,为三腔结构;预装导丝包括Jagwire、Hydra Jagwire、Dreamwire三种。产品均为一次性使用,环氧乙烷灭菌,有效期2年。 【适用范围/预期用途】产品与高频设备配合使用,用于在消化道内窥镜下进行括约肌切开术。还可用于胆总管选择性插管和注射造影剂。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】按原《分类目录》,该产品的分类编码为6825。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-09-10 【有效期至】2024-09-09
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