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国内首个「奥马珠单抗」生物类似药获批，用于治疗过敏性哮喘！

近日，中国国家药监局（）官网显示，迈博药业的注射用奥马珠单抗（注射用）已获批上市。根据迈博药业公告，是该公司开发的一款奥马珠单抗生物类似药，用于治疗确诊为免疫球蛋白（）介导的哮喘患者，为中国首个获国家药监局批准的国产过敏性哮喘哮喘治疗性抗体新药。药品奥马珠单抗生物类似药哮喘是一种慢性炎症性呼吸道疾病，患者会重复出现呼吸困难和喘息。过敏性哮喘为常见的哮喘类型，是一种比较顽固的疾病，多在婴幼儿期发病，如果忽视治疗，可以伴随终身。大部分哮喘患者都存在过敏现象或者有过敏性鼻炎鼻炎，有过敏性鼻炎过敏性鼻炎

2023/5/26 10:21:10



国家药监局2022年4月批准注册212个医疗器械

月日，国家药监局发布《关于批准注册个医疗器械产品公告年月年第号》。公告显示，年月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品个，进口第二类医疗器械产品个，港澳台医疗器械产品个。具体情况如下序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗体检测试剂盒（胶体金法）

2022/5/17 8:48:26



不用谈判医用耗材价格说降就降 上次降价78％！

耗材价格砍半近日，黑龙江公共资源交易网发布《关于调整高值医用耗材相关信息的公示》，公布高值医用耗材阳光挂网产品价格联动信息表。据赛柏蓝器械计算统计，共种耗材遭降价，价格降幅不一。其中北京友源德贝医疗器械有限公司的三种口腔口腔耗材价格降幅超过，具体如下种植体及附件价格从元降到元，降幅；牙钻价格从元降到元，降幅；牙科种植体及附件价格从元降到元，降幅。此外，上述械企的种植体配套用基台及附件基台两种耗材，价格降幅也都在以上，分别降价和。值得注意的是，上述五种耗材的最低联动价格都来自福建省。上次降价实际上

2019/12/25 9:01:29



国家医疗器械质量公告（2017年第17期，总第35期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对医用氧气浓缩器（医用制氧机）一次性使用无菌注射器（带针）等个品种批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下一被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家医疗器械生产企业的个品种批（台）。具体为（一）医用氧气浓缩器（医用制氧机）家企业台产品。杭州创威空分科技有限公司生产的台小型医用分子筛制氧机，输入功率不符合标准规定；山东柯华健康科技有限公司生产的台型医用制氧机查特生物医疗（成都）有限公司生产的台

2017/8/8 15:53:01



疫苗新政再度来袭 2017疫苗市场去向何方？

最近一年来，疫苗安全问题在业界掀起一番波澜。众多疫苗上市公司更是受到了不同程度的冲击，“如何更好地做下去”成为行业最关心的问题。此次新规接连出台，又将带来哪些新指引疫苗市场的未来又将走向何方六大内容快速看一完善疫苗管理工作机制一健全国家免疫规划疫苗调整机制二完善预防接种异常反应补偿机制三建立疫苗流通和预防接种管理部际联席会议制度。二促进疫苗自主研发和质量提升。三加强疫苗流通全过程管理一规范疫苗集中采购工作二加强疫苗冷链配送管理三加强疫苗全程追溯管理四加强疫苗监管能力建设。四规范预防接种管理一加强

2017/2/9 10:17:56



医疗器械国家标准大整合！市场格局要大变！

项医疗器械标准被整合月日，国家食品药品监督管理总局（）网站报道，为贯彻落实《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》（国发号）和《国务院办公厅关于印发强制性标准整合精简工作方案的通知》（国办发号）的要求，近期，该局部署开展了相关强制性标准整合精简工作。其中，本次整合精简范围包括医疗器械强制性国家标准项，制修订计划项；强制性行业标准项，制修订计划项。整合精减涉及化妆品强制性国家标准项，制修订计划项。报道称，本次工作由总局科技标准司会同药化注册司器械注册司药化监管司器械监管司等司局共同组织开展，

2016/4/8 9:10:30