【注册证编号】国械注进20192400546 【注册人名称】仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Company 【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America 【生产地址】180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America 【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 【产品名称】血气测定试剂盒(电极法)GEM Premier 5000 PAK 【管理类别】第二类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】溶液A、溶液B、溶液C、溶液D、溶液E、 溶解液和参比液。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围/预期用途】本产品用于体外定量测定动脉全血样本中pH(酸碱度)、PCO2(二氧化碳分压)、PO2(氧分压)、Na+(钠离子)、K+(钾离子)、Ca++(钙离子)、Cl-(氯离子)、Glu(葡萄糖)、Lac(乳酸)、tBili(总胆红素)、tHb(血红蛋白)、O2Hb(氧合血红蛋白)、COHb(碳氧血红蛋白)、MetHb(高铁血红蛋白)、HHb(还原血红蛋白) 、Hct(红细胞压积)和SO2(血氧饱和度)的浓度。 【产品储存条件及有效期】15~25℃保存,有效期为6个月。禁止冷冻。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-11-18 【有效期至】2024-11-17