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原料药不再单独发放文号 DMF呼之欲出

原料药关联审评再次定调。近期，“两办条”明确提出，实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。即原料药在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评的原料药及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。“两办条提到不再发放原料药文号，并实行关联审评，也指明了未来原料药将会实行制度进行原料药备案，监管工作重心调整到制剂企业，强调质量责任主体，有义务对原料供应商进行审计，把控质量风险。”华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心《医学与社会》编辑部主任陈昊表示。批文不再单独发放原料

2017/10/25 9:29:15



700亿A股巨头，宣布终止！

月日，上海医药发布公告，决定终止三个临床试验及后续开发。三个抗癌抗癌药研发项目累计投入超亿元。近天后，月日，上海医药又宣布终止四个研发项目的临床试验及后续开发，四个项目总计研发投入约为亿元。据统计，年，有款候选药物退出在研管线。又终止四个研发项目上海医药月日发布公告，为合理配置研发资源聚焦优势研发项目，公司基于对研发项目未来市场价值业务协同以及后续开发投入等因素的综合评估，决定终止以及四个研发项目的临床试验及后续开发。是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于阳性的细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。年月，该项

2024/6/9 21:12:48



注射剂再评价 无参比制剂注射剂或面临退市

近日，在北京召开的全国食品药品监督管理工作会议，再提启动注射剂再评价工作。在一致性评价前面，不同注射剂境遇大不同，而无参比制剂注射剂更面临退市。月日，全国食品药品监督管理工作会议在京召开。会议强调，年食品药品监管工作重点做好八个方面的工作，其中就包括启动注射剂再评价工作，推进仿制药质量和疗效一致性评价，建立企业直接报告不良反应制度。至年基本完成一致性评价工作追溯到年月日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），《意见》第十一

2018/1/31 9:16:48



新形势下多措并举 创新监管方式强化主体责任

月日上午，花城广州。以“创新崛起擎动未来”为主题的全国医药经济信息发布会暨米房会年会在此隆重举行。国家药品监督管理局药品监管司二级巡视员徐胜敏在会上做了专题报告，从新形势下药品流通监管政策设计药品信息化追溯制度要求和药品网络销售监管思路三个层面做了政策解读。分步推进有序推动已上市药品实现信息化追溯自从年国务院发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》后，药品信息化追溯体系建设全面提速。促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平，是药品信息化追溯体系建设的目标。国家药监局今年发布《关于

2020/12/10 9:07:53



石家庄龙泽龙神宁普瑞巴林胶囊说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。龙神宁普瑞巴林胶囊说明书图片版暂无龙神宁普瑞巴林胶囊说明书文字版暂无龙神宁普瑞巴林胶囊外包装龙神宁普瑞巴林胶囊生产厂家简介石家庄龙泽制药股份有限公司（简称龙泽制药）创建于年，是从中间体原料药到制剂生产的全产业链制药企业，从产品研发生产质量管理全方位贯彻指导原则，强化质量管理规范化，秉承“以专注和专业塑造品质”的企业理念，实现“为健康和美好贡献力量”的公司宗旨。公司产品和生产场地已经获得包括，中国药监局巴西和印度等众多监管机构的批准和认证，向国内外知

2023/2/21 10:57:04



CFDA：第二批过度重复药品目录

月日，发布了《关于公布第二批过度重复药品品种目录的公告》，公告称为更好地引导药品合理申报，避免市场药品同水平重复，防止研发投入风险，促进药品产业健康发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关法律法规，国家食品药品监督管理总局对在国内已上市药品和正在申报注册的药品进行全面调查，现选出第二批过度重复的已上市药品品种个过度重复申报注册的药品品种个，予以公布。国家食品药品监督管理总局提醒相关企业和单位，应充分了解市场供需状况，评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策。各省自治区直辖市

2014/11/17 16:30:43