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药品审批新政下研发遇瓶颈？ 还有三条捷径

新政策环境下，除了高难度的全球首创新药，针对未满足临床需求的其它途径同样可行。注册费用大幅上调公告临床自查祭出大招解决审评积压印发了图文并茂的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发文），又开了个“特急”的审评审批制度改革工作会，说要给药品设立红黄绿无“四区”。一套组合拳下来，月药品申报数量直降，甚者有些公司陷入了“报不敢报立不敢立”的窘境。在一些行业人眼里，一个集中审评就能让“抢首仿”的游戏瞬间结束，不知道接下来政策风往哪吹的情况下，“不动”或许是一种最安全的方式。看上去没错！李嘉诚先

2015/9/15 15:52:05



恩华药业重磅麻醉药获“准生证”

记者今天从国家食品药品监督管理总局获悉，恩华药业申报生产的注射用盐酸瑞芬太尼状态变更为“审批完毕待制证”。据悉，瑞芬太尼是公司储备的重磅麻醉类产品之一，公司预期瑞芬太尼成长为过亿的品种是大概率事件。年上半年，恩华药业麻醉类药物合计实现营业收入亿。资料显示，瑞芬太尼主要用于治疗全麻诱导和全麻中维持镇痛，其镇痛效果和芬太尼相近，对呼吸抑制的副作用较小，对芬太尼有替代作用。公司于年月开始申报，本次获批将加速公司在年内推动产品上市。公司负责人此前表示“公司现有厂房可以用于产品生产，获得批件后即可安排生产

2014/10/16 9:17:48



这个省跟踪检查开始了！137家医药企业中招

今日，福建省药监局公布《年全省药品经营企业跟踪检查工作方案》，今年将对家药品经营企业实施跟踪检查，其中包括认证期满年的家药品批发企业家药品零售连锁总部及药品零售企业。检查分工（一）省食品药品认证审评中心负责福建省韩廷集团有限公司等家药品批发企业跟踪检查的现场检查方案制定，并组织实施。注福建好安心大药房有限公司同时也在《设区市级局组织跟踪检查企业名单》中。（二）各设区市级（含平潭综合实验区局，下同）局负责本辖区年已实施飞行检查的药品批发企业及药品零售连锁总部跟踪检查的现场检查方案制定，并组织实施。

2017/4/13 9:02:23



2012中国医药卫生行业全国会议在京召开

近日，国务院在北京举行了中国医药卫生行业全国会议，本次峰会共有上百家企业代表参加。中国药文化研究会副会长毕文钢中国消费者协会原副秘书长武高汉中国医药卫生行业协会会长王治国中国民族医药开发委员会健康教育专家张振生等出席了会议，并对我国今后的医药卫生行业做出了展望。王治国在会上表示，我们要按照市场的规律，可持续发展，医药卫生事业是一项光荣的事业，发扬中华民族传统医药的优良传统，在新的历史时期不断地求新求变，使我们中华民族传统医学能够发展的更好，能够走向世界，医药卫生既是一种技术问题，也是一个文化问题

2012/8/31 16:54:03



未来的十大潜力新药

近日，美国《商业周刊》（）转载了标准普尔（）发布的个进入研发后期预计未来两年有可能在美国上市的最具市场前景的新药汇总报告。笔者现将入选药物的有关情况编译如下，希望对国内药界有一定的参考价值。针对病症血小板聚集所属公司礼来标准普尔评级入选原因与其他制药巨头一样，礼来公司的高端产品也将在年间失去专利保护，特别是其拳头产品奥氮平（再普乐，）专利将在年到期。但是，年礼来的日子也不好过，因为其他“重磅炸弹”级产品也将失去专利保护。虽然礼来在过去年间已经研发出几种新产品，但还不足以形成潜在的高销售前景。其中

2009/9/21 13:32:05



国家药监局公布：这些药可提前上市！

国家药监局公布这些药可提前上市！月日傍晚，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告（年第号）》（以下简称《公告》）。《公告》显示，为加快临床急需的境外上市新药审评审批，国家药监局和国家卫健委组织起草了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求。受理后个月内完成技术审评凡是符合以下条件，都可以申报用于治疗罕见病的药品；用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。程序里包括药品的遴选过程，以及

2018/10/31 14:50:27