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全自动化学发光免疫分析仪

    产品名称: 全自动化学发光免疫分析仪ADVIA Centaur XPT Immunoassay System
    注册/备案号: 国械注进20152220283
    注册/备案单位: 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    批准日期: 2019-12-03
    有效期: 2024-12-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20152220283
    【注册人名称】美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591, USA
    【生产地址】Chapel Lane,Swords,Co.Dublin, Ireland
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
    【产品名称】全自动化学发光免疫分析仪ADVIA Centaur XPT Immunoassay System
    【管理类别】第二类
    【型号规格】ADVIA Centaur XPT
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由主机(包括样本处理模块、材料配备模块、分析检测模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块、压力和传感器监测模块)、工作站(包括计算机、显示器、LED条码扫描器和随机软件(发布版本为1))组成。
    【适用范围/预期用途】该产品基于直接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上对来源于人体的血清、血浆、尿液、羊水、脑脊液、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括生殖激素、甲状腺功能、肿瘤、心血管、贫血、药物检测、传染病、肾上腺功能、新陈代谢、生长激素、炎症标志物、产前筛查、自身免疫项目。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153400283
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-12-03
    【有效期至】2024-12-02

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