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免疫层析检测仪
产品名称: |
免疫层析检测仪Nano-Checker 710 |
注册/备案号: |
国械注进20192222426 |
注册/备案单位: |
纳迪特诊断有限责任公司Nano-Ditech Corporation |
批准日期: |
2019-10-21 |
有效期: |
2024-10-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192222426 【注册人名称】纳迪特诊断有限责任公司Nano-Ditech Corporation 【注册人住所】美国,新泽西08512,克兰伯里,展望平原路259号K号楼259 Prospect Plains Rd Bldg K, Cranbury, NJ 08512, USA 【生产地址】259 Prospect Plains Rd Bldg K, Cranbury, NJ 08512, USA 【代理人名称】上海贝西生物科技有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区广丹路222弄20号 【产品名称】免疫层析检测仪Nano-Checker 710 【管理类别】第二类 【型号规格】Nano-Checker 710 【结构及组成/主要组成成分】本产品由外接式电源、检测室、LED光源、图像采集模块、存储介质、分析系统及触摸式显示屏、软件(版本号:1.515)组成。 【适用范围/预期用途】本产品基于免疫金标记技术,与配套的检测试剂盒共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆或全血样本中的被分析物进行定量检测,包括肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶MB同工酶、降钙素原、D-二聚体、氨基末端脑利钠肽前体项目。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404366号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-10-21 【有效期至】2024-10-20
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