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心肌标记物质控品

    产品名称: 心肌标记物质控品HISCL Cardiac Marker Control
    注册/备案号: 国械注进20192400576
    注册/备案单位: 希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION
    批准日期: 2019-11-29
    有效期: 2024-11-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192400576
    【注册人名称】希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION
    【注册人住所】兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
    【生产地址】神户市西区高塚台4丁目3番24-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
    【产品名称】心肌标记物质控品HISCL Cardiac Marker Control
    【管理类别】第二类
    【型号规格】心肌标记物质控品 水平1:3mL×3瓶;心肌标记物质控品 水平2:3mL×3瓶。
    【结构及组成/主要组成成分】合成人氨基末端脑利钠肽前体,重组人肌钙蛋白T,MES缓冲液,牛血清白蛋白,氯化钠。(具体内容详见说明书)
    【适用范围/预期用途】本产品用于氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)和肌钙蛋白T(TnT)的质量控制。
    【产品储存条件及有效期】2~8°C 保存,有效期12个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-11-29
    【有效期至】2024-11-28

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