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人工骨替代物
产品名称: |
人工骨替代物 |
注册/备案号: |
国械注许20163460069 |
注册/备案单位: |
台湾微创医疗器材股份有限公司 |
批准日期: |
2016-07-29 |
有效期: |
2021-07-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注许20163460069 【注册人名称】台湾微创医疗器材股份有限公司 【注册人住所】新竹县竹东镇三重里中兴路1段221号 【生产地址】新竹县竹东镇三重里中兴路1段221号 【代理人名称】北京世纪丰信商贸有限公司 【代理人住所】北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢611室 【产品名称】人工骨替代物 【管理类别】第三类 【型号规格】BC-B01,BC-B02,BC-B03,BC-B04,BC-B05,BC-B06,BC-B07,BC-B08,BC-G01,BC-G02,BC-G03,BC-G04,BC-G05,BC-G06,BC-G07,BC-G08,BC-G09,BC-G10,BC-G11,BC-G12,BC-G13,BC-G14,BC-G15,BC-G16,BC-G17,BC-G18,BC-G19 【结构及组成/主要组成成分】该产品由60%羟基磷灰石和40%β-磷酸三钙组成,形状为块材和颗粒状。辐照灭菌,有效期为2年。 【适用范围/预期用途】适用于骨科手术时非承重性骨缺损的填充。 【附件】注册产品标准 【批准日期】2016-07-29 【有效期至】2021-07-28 【变更情况】2019-07-18 “代理人名称:北京世纪丰信商贸有限公司;代理人住所:北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢611室”变更为“代理人名称:上海微创骨科医疗科技有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室”。 2019-09-16 产品型号规格变更,详见“型号规格变更对比表”。注册产品标准变更,详见“医疗器械注册产品标准更改单”。
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