全自动免疫分析仪

产品名称： 全自动免疫分析仪ARCHITECT System 注册/备案号： 国械注进20142225690 注册/备案单位： 美国雅培公司Abbott Laboratories 批准日期： 2019-11-08 有效期： 2024-11-07 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20142225690 【注册人名称】美国雅培公司Abbott Laboratories 【注册人住所】100 Abbott Park Road Abbott Park, IL 60064, USA 【生产地址】1 Kallang Place, Singapore 339211 【代理人名称】雅培贸易（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【产品名称】全自动免疫分析仪ARCHITECT System 【管理类别】第二类 【型号规格】ARCHITECT i1000sr，ARCHITECT i2000sr 【结构及组成/主要组成成分】该产主要由系统控制中心（SCC）、样品处理模块、样品传送模块和软件（发布版本号：v9）部分组成，各模块可自由组合成系统或工作站。 【适用范围/预期用途】该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光免疫分析法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行免疫项目的定性或定量检测。包括蛋白质及多肽，糖及代谢物，心肌疾病，肾脏疾病，维生素、氨基酸及血药浓度，激素，感染性疾病和肿瘤相关抗原项目。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号为：国械注进20143405690 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-11-08 【有效期至】2024-11-07