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波前像差仪

    产品名称: 波前像差仪iDesign Advanced WaveScan Studio
    注册/备案号: 国械注进20153160177
    注册/备案单位: 眼力健爱尔兰公司AMO Ireland
    批准日期: 2019-09-18
    有效期: 2024-09-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153160177
    【注册人名称】眼力健爱尔兰公司AMO Ireland
    【注册人住所】Block B, Liffey Valley Office Campus, Quarryvale, Co. Dublin, Ireland
    【生产地址】510 Cottonwood Drive, Milpitas, California, 95035, USA
    【代理人名称】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司
    【代理人住所】上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室
    【产品名称】波前像差仪iDesign Advanced WaveScan Studio
    【管理类别】第三类
    【型号规格】iDesign/G300
    【结构及组成/主要组成成分】本产品组成包括:PC和显示器、隔离变压器、光学头、打印机(Canon iP4920,型号:K10367)、工作台(型号:W180A080-001)、模型眼(型号:W180A087-001)、防尘罩和iDesign波前像差仪软件(版本:V1.2,型号:G300,包含两个软件子组件:iDesign测量软件(版本号:1.4.1.2,型号:G300)和iDesign治疗计划软件(版本号:5.12.2012.1120,型号:G300))。
    【适用范围/预期用途】用于测量波前像差(包括慧差、球差、三叶差和其它高阶像差)、角膜地形图和瞳孔,以及近视、远视和混合性散光的波前引导激光原位角膜磨镶术治疗计划的计算,在医疗机构中使用。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153220177
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-09-18
    【有效期至】2024-09-17

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