相关资讯

药审新政叠加 仿制药生产批文应声回落

今年以来，一系列和医药相关的政策密集落地，其中药品注册审评审批方面的政策尤其引人注目。月，出台药品医疗器械注册费用改革号文，进一步提高药品和医疗器械的申报门槛月分别出台临床数据自查号文和发布加快解决申请积压政策意见号文月，国务院出台审评审批制度改革意见国发号文。从政策公告的名称不难看出，药品审评审批的改革渗透到药品注册的申报临床试验技术审评审评审批制度等多个方面。这一系列的政策表明，我国正加速推进药品注册改革，提高药品的申报门槛质量标准，以及解决目前广为诟病的审评任务积压问题。申报受理受政策影响

2015/10/12 9:13:59



近期飞检变化分析，哪些重点项目企业应留意

年，飞行检查如火如荼地开展，海南广东等省份近期均组织各省市药监部门开展飞行检查。那么，近期飞行检查的重点及检查方式有何变化本文以近期海南省飞行检查为例分析如下。重点项目应留意计算机系统是重点。包括计算机权限设置计算机流程合理性经营数据是否存在设置账外账是否存在挂靠走票行为等。财务是关键。包括查询财务系统以核实是否存在财务两套账（一套药监账一套税务账）的行为，核查银行转账情况是否存在个人给公司或公司给个人以及现金交易等行为。查财务报税情况核查实际经营规模是否与药品经营规模相一致。体系文件与实际经营

2017/5/18 9:08:00



国家政策文件层面“二次议价”放开 药企将继续降价

月日，国务院办公厅发布了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（下称《意见》），涉及药品的生产流通使用整个流通链，总共条，被业界称为医药“国条”。国务院医改办主任国家卫生计生委副主任王贺胜指出，由于历史原因，药品行业“多小散乱差”的局面尚没有根本改变，药品质量参差不齐流通秩序混乱价格虚高药物滥用等问题仍比较突出。为此，此次《意见》围绕解决医药领域突出问题，从药品生产流通使用全链条提出系统改革措施，提高药品供给质量疗效，确保供应及时，促进药品价格合理，使药品回归治病本源，建设规范有序

2017/2/16 13:28:54



京津冀首个医疗器械保税维修试点资质落地GE医疗天津基地

记者月日从天津港保税区获悉，医疗天津基地正式获批开展高端医疗器械全球保税维修业务，成为商务部批准的京津冀首个医疗器械保税维修试点企业。据了解，依托获批的保税维修资质，医疗天津基地可在综合保税区外直接承接全球高端医械备品备件的检测维修服务。与传统模式相比，这项新业务依托于天津港保税区的地理政策优势，以及目前成熟的供应链和服务网络，可将设备备品备件维修周期缩短约。近年来，在可持续发展需求和医疗资源提升驱动下，我国鼓励医疗器械产品绿色升级和循环再利用，进一步推动实现“双碳”目标。医疗中国副总裁客户服务

2025/5/21 8:59:44



速效救心丸、强力枇杷露……这些耳熟能详的药名或将听不到了

小儿咳喘灵强力枇杷露速效救心丸这些耳熟能详的药名或将改头换面。国家食药监总局月日公开征求对中成药命名新规的意见，要求以电子邮件形式发至总局指定邮箱，月日正式截止。记者检索发现，按照新规意见，数千个药品或将需要改名。对于现有中药改名，不少消费者表示很难理解。专家则呼吁中药命名应兼顾文化传承与监管，对于老字号品牌的药名，不应强行更名。有关部门意见稿老药新药同样适用《中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）》提出，中成药命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学解剖学生理学病理学或治疗学的药品名称

2017/2/17 13:54:23



2020版《中国药典》拟新增品种800个

月日，国家药典委员会发布通知，就《中国药典》年版编制大纲（征求意见稿）向公众征求意见和建议。如有相关意见或建议，可于月日前，以电子邮件或纸质文件的方式反馈国家药典委员会。征求意见稿明确了《中国药典》年版编制的个具体目标一适度增加品种的收载，进一步满足临床需要坚持“临床常用疗效确切使用安全工艺成熟质量可控”的品种遴选原则，全面覆盖国家基本药物目录国家基本医疗保险用药目录，适应临床治疗用药指南调整变化的需要；重点增加原料药中药材中药材药用辅料标准的收载；新制剂的收载，要充分体现我国医药创新成果。版《

2016/11/9 9:08:07