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胰岛素测定试剂盒直接化学发光法

    产品名称: 胰岛素测定试剂盒(直接化学发光法)Insulin(IRI)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2400514号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.03.08
    有效期: 2014-03-07
    变更日期: 2012.09.13
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
    【生产地址】600-1, Minami-ishiki, Nagaizumi-Cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken, 411-0932, Japan
    【型号、规格】02230141(128434):100个测试
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0249-2010
    【备注】1.代理人/注册代理机构变更:由“北京西门子医疗诊断设备有限公 司”变更为“西门子医学诊断产品(上海)有限公司”。 2. 适用机型:新增一个适用机型:ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析系统。 由“ADVIA Centaur/ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析系统”变更为“ADVIA Centaur/ADVIA CentaurXP/ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析系统”3.生产地址变更:由“333 Coney Street, EastWalpole, Massachusetts 02032-1597,USA”变更为“600-1, Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun,Shizuoka-ken, 411-0932,Japan”。 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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