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免疫球蛋白检测试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
免疫球蛋白A检测试剂盒(免疫比浊法)Pureauto S IgA |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3400249号(变更批件1) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.02.13 |
有效期: |
2012-02-12 |
变更日期: |
2008.11.30 |
产品介绍: |
【注册人住所】103-0027 日本国东京都中央区日本桥3-13-5日本桥313大厦 【生产地址】茨城县龙崎市向阳台3丁目3番1号 【型号、规格】IgA缓冲液①38ml×2,IgA缓冲液①40ml×2;IgA抗体液②15ml×2,IgA抗体液②8ml×2 【生产国或地区(中文)】日本 【生产厂商名称(中文)】日本 积水医疗株式会社 【产品标准】YZB/JAP 1218-2008 【备注】变更内容:生产企业名称由“日本 第一化学药品株式会社”变更为“日本 积水医疗株式会社”。主要组成成分由“IgA 缓冲液:2-氨基-2-羟甲基-1,3丙二醇缓冲液。IgA 抗血清:山羊抗人免疫球蛋白A血清” 变更为“IgA 缓冲液:2-氨基-2-羟甲基-1,3丙二醇缓冲液。IgA抗体液:山羊抗人免疫球蛋白A血清”。代理人及注册代理机构由“第一化学药品株式会社”变更为“上海达伊医智商贸有限公司”。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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