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生物瓣膜商品名

    产品名称: 生物瓣膜(商品名:Carpentier-Edwards S.A.V.)Bioprosthesis
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3460601号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.03.16
    有效期: 2014-03-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC
    【注册人住所】One Edwards Way Irvine, CA 92614 USA
    【生产地址】(1) One Edwards Way, Irvine, CA 92614USA; (2) Altsagenstrasse 14,Horw 6048, Switzerland 1LU
    【代理人名称】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处
    【型号、规格】26,506,650
    【结构及组成】该产品包括主动脉瓣(2650)和二尖瓣(6650)。瓣膜部分以猪主动脉瓣为原料经加工而成。瓣架由Elgiloy合金制成。缝合环内芯是硅橡胶环,包有一层多孔的聚四氟乙烯包布。产品经化学方式灭菌,一次性使用。
    【适用范围】适用于主动脉瓣或二尖瓣病变需要行人工置换术患者。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4500-2008《生物瓣膜(商品名:Carpentier-Edwards S.A.V)》
    【售后服务机构】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处

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