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糖抗原测定试剂盒直接化学发光法
产品名称: |
糖抗原15-3测定试剂盒(直接化学发光法)CA15-3 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3401014号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.04.26 |
有效期: |
2014-04-25 |
变更日期: |
2011.01.20 |
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue,Tarrytown,New York 10591 USA 【生产地址】333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts 02032,USA 【型号、规格】00128609(128535):500个测试; 08126338(128534):100个测试 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0425-2010 【备注】变更内容:1、代理人/注册代理机构变更为“西门子医学诊断产品(上海)有限公司”。2、增加适用机型:ADVIA CentaurCP全自动化学发光免疫分析仪。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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