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“批文清查三部曲”之一：上市后再评价的未来棋局

下一步，国家将有可能要求多组分生化药注射剂中药口服药和中药配方颗粒进行上市后再评价研究；部分安全性和疗效存疑临床用量较大的药品也可能进入国家再评价研究名单。药物一致性评价工艺核对上市后再评价被业内称为“批文清查三部曲”。除了“一致性评价”是相对新鲜名词，后面两者多年来一直在进行，其中“上市后再评价”仍有后着。月日，办公厅发布关于马来酸桂哌齐特注射液上市后临床研究有关事宜的通知，要求已经获批的马来酸桂哌齐特注射液注射液开展上市后临床研究，并要求其须在年月日前完成。药品的安全性有效性和质量可控越来越

2016/8/23 9:04:23



恒帝肾复康胶囊服用禁忌及注意事项

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。肾复康胶囊，中成药名。由土茯苓益母草槐花白茅根藿香组成。本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的粉末和颗粒；气香，味微酸微苦。批准文号国药准字。恒帝肾复康胶囊服用禁忌尚不明确。请以产品实际附带说明书为准。恒帝肾复康胶囊服用注意事项尚不明确。请以产品实际附带说明书为准。恒帝肾复康胶囊外包装恒帝肾复康胶囊生产厂家山西华元医药生物技术有限公司成立于年月日，注册地位于朔州怀仁县高新技术工业园区，法定代表人为王志敏。经营范围包括生产片剂硬胶囊剂颗粒剂合剂中药提

2023/11/6 14:19:49



食品药品监管总局办公厅关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局年月，最高人民法院最高人民检察院公安部农业部国家食品药品监督管理总局联合印发《关于进一步加强麻黄草管理严厉打击非法买卖麻黄草等违法犯罪活动的通知》（公通字号），要求进一步加强麻黄草管理，严厉打击非法买卖麻黄草等违法犯罪行为。为进一步加强药品生产经营企业涉及麻黄草的管理，现就有关要求通知如下一除有麻黄草收购资质的药品生产经营企业外，任何药品生产经营企业不得收购经营麻黄草。有麻黄草收购资质的药品生产经营企业销售麻黄草，需严格审核购买单位的资质，只能将麻黄草销售给药品

2013/10/10 12:00:01



浙江将全覆盖大病保险 基本医保人员皆受益

“以典型年均合规医疗费用万元的大病患者为例，在实行包括大病保险报销段在内的四个报销段后，最终患者自行承担医疗费用仅在至万元。”日，浙江省人力资源和社会保障厅副厅长蔡国春在浙江大病保险工作新闻发布会上以具体事例直白地解说了大病保险的保险待遇。按照浙江省政府最新出台的《关于加快建立和完善大病保险制度有关问题的通知》以下简称《通知》，浙江将大病保险覆盖范围从原来的城乡居民拓展到包括职工在内的全体基本医保参保人员，实现大病保险制度人群全覆盖，这在全国尚属首创。浙江从年建立职工医保制度以来，形成了以职工城

2014/11/20 9:21:47



全力推进医疗器械监管工作

据小编了解，目前，我国医疗器械监管中存在着许多问题，主要为三个方面监管基础稀松监管机构不健全监管手段匮乏。近些年来，医疗器械致死致伤事件频发，如心脏起搏器质量问题召回事件隆胸材料致癌风波等等。随着医疗器械的大规模和大范围的使用普及，家庭医疗器械市场的急速膨胀，对于监管工作的要求变得更加急切。客观全面的认识到医疗器械中存在的诸多问题成为了当前一个重要的课题。监管基础稀松。我国的医疗器械生产企业数量多，规模小，分散广，造成了监管空白，监管工作变得比较困难。同时监管力度比较薄弱的农村，医疗器械也有很大

2012/5/31 21:50:23



中药注射剂利润不低 风险隐患不小

月日，益盛药业（）公告，公司生产的生脉注射液在广东省出现例药品不良反应事件。中药注射液注射液再次出现不良反应，令前期备受责难的中医药业雪上加霜。实际上，中医中药经过几十年的传播，在美国德国等海外地区已形成了广泛的影响和应用，在国内反而被责难，原因可能就出在中药的发展方向上。中药注射液不良反应多月日，国家食药监局发布的《年药品不良反应监测年度报告》显示，与年相比，总体不良反应报告增长率有所上升。报告中排前位的中药注射剂分别为清开灵注射剂参麦注射剂丹参注射剂双黄连注射剂香丹注射剂血塞通注射剂脉络宁注

2014/12/4 16:42:48