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安徽药品生产本质安全提升行动展开

记者日前从省药监局获悉，安徽省展开全省药品生产本质安全提升行动，明确项具体监管举措，全方位筑牢药品安全底线。风险排查增点扩面。突出企业自查与监管部门重点检查相结合，企业结合上年度监管暴露出的突出问题，开展原料药中药及药品生产记录与数据管理自查自纠。强化警示教育，编写药品生产警示手册。风险研判内延外拓。风险会商从质量管理情况向企业经营运行情况延伸，从上市后监管向上市前监管延伸，从全面评估向专题评估延伸，从已上市的药品向医疗机构制剂延伸。建立疫苗全链条管理药品注册核查发现生产环节问题无菌制剂检查发现

2025/3/17 14:22:44



10亿大品种！科伦、奥赛康冲刺

近日，科伦药业奥赛康以仿制类报产的甲磺酸仑伐替尼胶囊胶囊进入行政审批阶段，有望于近日获批上市。仑伐替尼为肝癌明星药，年在中国市场销售额为亿元。仑伐替尼是卫材默沙东研发的一款多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，作用靶点包括等，于年月在中国获批上市，用于治疗肝细胞癌患者。仑伐替尼上市后销售额一路上涨。据卫材默沙东财报，年仑伐替尼全球销售额合计超过亿美元。在中国市场，仑伐替尼销售额由年的亿元上升至年的亿元。不到三年时间，仑伐替尼便成长为亿级大单品。目前国内已有家企业的仑伐替尼仿制药申报上市，正大天晴先声药业于

2021/12/15 10:11:04



几种致癌病毒的致癌情况

据小编了解，多瘤病毒在裂解宿主细胞的过程中，病毒的早期区域通过可变的剪接方式组合成一组含重叠区域的蛋白质，称为大抗原。大抗原是最初分离自肿瘤肿瘤细胞的蛋白质，所以最初该蛋白就获得此名。不同的大抗原在裂解周期中功能多样，对于晚期区域的表达和的复制是必须的。多瘤病毒转化的细胞含有部分或者完整的病毒基因组拷贝的整合，不管如何这些整合序列都是早期区域。大抗原具有转化活性，其活性依赖于其与细胞内的蛋白质的相互作用，而不是同病毒基因组直接的发生相互作用。在转化中，需要大和小抗原，多瘤病毒需要大和中抗原。人类

2012/7/6 7:03:57



总局关于发布牙科种植机注册技术审查指导原则的通告（2017年第124号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《牙科种植机注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。特此通告。附件牙科种植机注册技术审查指导原则食品药品监管总局年月日年第号通告附件

2017/8/9 16:47:01



修正药业卷入鱼肝油事件 企业标准乱象丛生

央视“”晚会曝光国内部分鱼肝油厂家违规生产事件之后，国家食品药品监督管理总局（）日旋即紧急发文要求各地依法查处违法生产销售儿童鱼肝油类产品。日，“躺枪”的康恩贝（）健康元（）和汤臣倍健（）纷纷发出澄清公告，均称公司并不生产鱼肝油类产品。《第一财经（微博日报》查询数据库发现，国内涉及鱼肝油生产厂家上百家，大部分是药品批号，一部分是保健食品批号。其中，主要包括山大华特（）子公司达因海洋生物的伊可新仟源制药（）旗下海力生制药的贝特令国药控股星鲨制药海南制药厂浙江医药（）子公司新昌制药厂等。修正药业卷入

2014/3/18 16:00:10



冠心病人多了颗“救命星”

干细胞移植后再生为心脏细胞冠心病患者多了条“生命通道”严重冠心病患者为了延续生命，要么做血管搭桥要么做血管支架。昨从武汉大学中南医院获悉，该院成功实施湖北首例干细胞移植治疗冠心病手术，这标志着冠心病患者获“第三条生命通道”技术在我省获得突破。岁的陈爹爹年前出现心慌胸闷，被诊断为缺血性心脏病，一直服用抗冠心病的药物。月前，陈爹爹病情加重，呼吸困难还不能平卧。中南医院心内科检查发现，老人冠状动脉弥漫性阻塞，既无法安置支架，也无法进行搭桥手术。征得各方同意后，该院心内科巢升平教授等为陈爹爹实行了湖北首

2009/8/13 11:28:46