|
|
眼用透明质酸钠溶液商品名
产品名称: |
2.3%眼用透明质酸钠溶液(商品名:Healon 5)Healon5 Solution for Intraocular Use |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3223455号(更) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2008.12.11 |
有效期: |
2012-12-11 |
变更日期: |
2011.05.26 |
产品介绍: |
【注册人名称】AMO Uppsala AB 【注册人住所】Rapsgatan 7,Box 6406,SE 751 36 Uppsala,Sweden 【生产地址】Rapsgatan 7,Box 6406,SE 751 36 Uppsala,Sweden 【代理人名称】眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处 【型号、规格】0.6ml/vial 【结构及组成】2.3%眼用透明质酸钠是一种无菌、无热原的透明质酸钠溶解于生理平衡盐缓冲液形成的粘弹性溶液,贮存于一次性注射器中经过蒸汽灭菌,并带有一个经过环氧乙烷灭菌的一次性使用25G套管。其中透明质酸钠源于鸡冠组织生物提取的大分子多聚糖,浓度为23mg/ml;蛋白质含量0.15%(M/M);PH值6.8-7.5;透光率不小于99%;渗透压摩尔浓度应为270mOsmol/L-350mOsmol/L。平均分子量大于2000000道尔顿,动力粘度为2.0~20.0KPa.s。 【适用范围】适用于眼外科手术。 【生产国或地区(中文)】瑞典 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWE 1807-2006《2.3%眼用透明质酸钠溶液》 【售后服务机构】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司 【备注】企业名称由“Advanced Medical Optics UppsalaAB"改为“AMO Uppsala AB”,注册地址和生产地址由“Rapsgatan 7,Box 6406,SE 751 36 Uppsala”改为“Rapsgatan 7,Box 6406,SE 751 36Uppsala,Sweden”,代理人由“眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处”变更为“眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司”,售后服务机构由“上海灵锐医疗器械有限公司”变更为“眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司”注册证由“国食药监械(进)字2008第3223455号”变更为“国食药监械(进)字2008第3223455号(更)”,原证自发证之日起作废。
|
|
|