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化学药品注册分类申报全面进入CTD时代

根据年月日发布的《关于征求化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）意见的公告》（年第号），对于申请按照新注册分类及技术要求开展审评审批的化学药品注册申请，设立绿色通道，按新标准补交费用后，不再补交技术资料，加快审评审批，符合要求的，批准上市，不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。该征求意见稿有加快审评审批等利好，业内化学药品注册分类改革工作方案的正式出台满怀期待。刚刚于月日出台的化学药品注册分类申报资料标准，让业界经历了大约半年的等待。年月日，发布《关于化学药品注册分类改革工作方案的公

2016/5/11 9:15:57



全国首个医药行业ESG信息披露团体标准，9月25日起实施！

近日，据全国团体标准信息平台网站显示，团体标准《医药企业信息披露指南》正式发布，将于月日实施。这是国内首个医药行业的信息披露团体标准。月日，据全国团体标准信息平台网站显示，由上海医药行业协会提出并归口，上海医药集团股份有限公司和上海质量管理科学研究院联合牵头起草的《医药企业信息披露指南》正式发布，将于月日实施。这是国内首个医药行业的信息披露团体标准（标准编号为）。本文件给出医药企业信息披露原则，提供披露内容披露形式与频次披露流程披露结果应用的指导和建议，从环境（）社会（）治理（）三个维度构建信息

2023/8/29 10:10:09



我国新冠特效药有了“时间表”

新冠病毒变异次数增多变异株多国家流行，新冠肺炎疫情走势目前难以预估。在新冠疫苗取得有效防控局面的同时，对新冠病毒有效药物的需求变得越来越迫切。我国新冠病毒有效用药研发到了哪一步有哪些候选“种子药”日前，科技日报记者就新冠病毒有效用药的研发进展等问题联系采访了相关单位。应急研发二十余月，多款药物正用于救治“我们身体里产生了很多的抗体，但不是所有抗体都具备抗病毒的功效。我们的研究目标就是要挑出最强最好的抗病毒抗病毒抗体，作为抗体药物救治病人。”清华大学医学院教授全球健康与传染病研究中心主任张林琦告诉

2021/11/15 13:33:08



公立医院控规模会否加剧“一号难求”

公立医院无序扩张现象的出现，很大程度上与我国长期以来没有建立起合理的补偿机制有关。今后的发展思路，应重在调整结构系统整合及促进均衡。公立医院“控规模”还要依靠患者的合理分流和提高基层医疗资源利用效率来进行。国务院日前发布的《医药卫生体制改革年重点工作任务》指出，今年医改的重点任务之一是公立医院改革攻坚。国家卫生计生委主任李斌微博则表示，全国范围内的公立医院改革，亟须正视医院内部管理和机制建设等粗放式发展问题，原则上不再扩大公立医院规模，严格控制公立医院床位规模和建设标准，严禁超规模举债建设。为什

2014/6/30 9:26:49



第四轮国采 这些品种或入选（附名单）

集采常态化，一年两次从第三批国家组织药品集采开展的进度推断，有分析人士表示，下一轮集采或有望今年末明年初开始。回顾第三批国采，从月日选定的品种传出到月末中选结果基本全国落地，花费的时间在半年左右，如果下一轮集采仍然按照这一进度，按照一年两批次的政策安排，下一轮集采何时开始似乎已经有一些眉目。另据米内网此前消息，在月日的一个会议上，一位权威人士表示，第四批集采的方案正在筛选品种；品种范围将扩大，扩展至注射剂，将考虑生物制品（胰岛素）和中成药；对部分临床替代性简单明确的品种，将探索按适应症招标。赛柏

2020/12/2 9:06:16



2021药品审评报告出炉！创新药受理增长76.1％

月日，国家药品监督管理局网站发布《年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，年，国家药品监督管理局药品审评中心受理注册申请件，同比增长；其中，受理创新药注册申请件（个品种），同比增长。以药品类型统计，创新中药件（个品种），同比增长；创新化学药件（个品种），同比增长；创新生物制品件（个品种），同比增长。以注册申请类别统计，件（个品种），同比增长；件（个品种），同比增长。年，审结的注册申请共件，同比增长。审结的需技术审评的注册申请件，同比增长，包括技术审评的注册申请件，审评审批的注册申请

2022/6/2 9:32:15