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FDA新举措：医械临床试验可在国外做

许多医疗器械的临床试验都在美国以外的中心进行，而本次的新指导文件提出国外数据可在美国本土应用，但应用该数据进行美国本土的监管是具有挑战性的。（）指出，新文件概述了对美国以外临床试验的预期评判标准以促进试验设计的一致性，同时保护试验对象。这不是一个政策上的变化，期望只是一个指标。的文件承认了美国销售许可数量的增加，并将在未来继续增长。“对美国和国外监管机构来说，这增加了临床试验的全球化挑战，”的指导文件称。“其中有资源限制影响国外临床中心检查，进行不必要的重复临床试验和加重行政负担等挑战。”概述了

2015/4/23 15:03:53



嵊州 五途径拓展案源

今年以来，浙江省嵊州市食品药品监管局注重多途径发现线索，积极拓展案源，扎实推进药品专项整治工作。强化日常监管发现案源。组织干部每周利用三分之二的时间到一线开展监管工作，掌握第一手资料，把握违法行为的新动向。及时办理举报掌握案源。设立举报专线，在小时内做到有报必查有查必复。注重技术监督拓展案源。发挥专业优势开展药品快检，提高药械抽样的针对性，降低执法成本。利用电子监管发现案源。落实专人搜集假劣药品信息，发现可疑药品立即跟踪核查。横向联动协查寻找案源。积极配合外省市来函的协查，密切与公安邮政和当地乡

2010/10/15 14:57:26



8月的7起药企并购案 大参林收购会好康药房

前个月，家股上市药企，起并购，亿交易总额。月，药企并购仍在继续。据上证报不完全统计，在今年前个月里，共有家股上市药企进行了起并购，交易总金额达亿元。以下是月的起药企并购案益丰亿收购江苏市民大药房月日，益丰药房发布公告称，公司之全资子公司江苏益丰与交易对手新余市湘联医药周共和谭君辉共同签署《江苏市民大药房连锁有限公司无锡民康门诊部有限公司北塘区康寿乐食品商行无锡湘满情食品有限公司梁溪区德慈诊所股权转让协议》。江苏市民大药房股权作价为亿元，江苏益丰将收购江苏市民大药房的股权，交易价格为亿元。据了解，

2018/8/28 11:58:01



地方基药政策密集发布 利好医药上市公司

进入月，久议不决的地方基药招标政策进入密集发布期。各地基药招标政策推行进度不一，总的来看，涉及地方基药目录基药采购方案和新的招标思路等方面。今年是医药政策多变的年份，政策的变动对药企有着重要的影响。现在，我们来看看月份以来的政策变化及其对医药上市公司可能构成的影响。分级管理利好上市公司月日，河北省公布了新一轮基药采购实施方案，明确本轮招标实行分类管理，独家药品低价药品短缺药品基础大输液和临床常用且价格稳定的药品列为非评标药品，其他充分竞争的品种则均列为评标药品。其中，独家品种短缺药品由医疗机构自

2014/7/9 9:10:51



液体敷料、伤口护理软膏贴牌代加工

一直以来液体敷料主要用于皮肤表面的清洁消毒和保护的作用，具有杀菌抗感染，促进伤口愈合等的功效，在临床骨外科等科室有非常广泛的使用，使用方便。伤口护理软膏则能起到促进愈合止血止痛抑菌抗炎防止疤痕方便清创等的作用，秦鲁药业面向全国承接液体敷料以及伤口护理软膏这一类产品的贴牌代加工，以强大的高效率的企业生产力为保障，诚邀有实力的代理商客户共筑商业宏图。秦鲁药业的液体敷料以及伤口护理软膏等产品均为正规备案的器械类文号，品质卓越，多年以来，秦鲁药业的生产实力已经得到了社会各界的普遍认可，顺利发展成为一个有

2018/3/27 15:11:52



【采访】山东华信制药集团股份有限公司

山东华信制药集团股份有限公司座落在京九线上美丽的牡丹城山东菏泽，成立于年月。集团共有多个品种，多个批准文号，近百个品种进入国家基本用药目录。华信制药集团现已拥有山东华信制药集团阿胶有限公司山东华信医药有限公司江苏华信制药有限公司江苏舒泰宝药业有限公司等家属下企业，一所药品食品职业中等专业学校。辖三大生产基地大小容量注射剂等生产基地在山东菏泽，由山东华信制药集团股份有限公司生产，胶剂系列产品生产基地在山东定陶，由山东华信制药集团阿胶有限公司生产，粉针剂针剂片剂硬胶囊胶囊颗粒口服溶液剂等生产基地在江

2015/10/20 15:29:23