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FDA新举措：医械临床试验可在国外做

许多医疗器械的临床试验都在美国以外的中心进行，而本次的新指导文件提出国外数据可在美国本土应用，但应用该数据进行美国本土的监管是具有挑战性的。（）指出，新文件概述了对美国以外临床试验的预期评判标准以促进试验设计的一致性，同时保护试验对象。这不是一个政策上的变化，期望只是一个指标。的文件承认了美国销售许可数量的增加，并将在未来继续增长。“对美国和国外监管机构来说，这增加了临床试验的全球化挑战，”的指导文件称。“其中有资源限制影响国外临床中心检查，进行不必要的重复临床试验和加重行政负担等挑战。”概述了

2015/4/23 15:03:53



医疗器械国产化进一步加速 配套政策已陆续落地

国产医疗器械替代进口未来可期一款治疗心血管疾病用的支架，在最早外资产品一统天下时，单价高达近万元。随着国产支架的推出，最新招标价已降至一万元以下。医疗器械国产化给中国居民健康带来的福音，近年来备受关注。近期，多家国内上市公司披露的年报，显示医疗器械的国产化进一步加速。得益于政策的扶持和对创新的专注，在部分领域国产医疗器械和进口医疗器械已经处于并跑阶段，未来“进口替代”作用会愈发明显。年报陆续披露医疗器械行业看点多港股上市公司国内领先的医疗器械企业上海微创医疗集团近日发布的财报显示，年公司完成营业

2017/4/14 10:42:46



济南高新区生命科学城医疗器械产业基地（一期）开工

齐鲁网闪电新闻月日讯月日上午，生命科学城医疗器械产业基地（一期）开工暨国药器械智慧物流中心启动活动顺利举办。医疗器械产业基地项目该项目位于济南高新东区飞跃大道以北西巨野河以东，项目总占地亩。项目整体规划分期实施，本次开工的项目一期占地亩，总建筑面积约万平方米，主要建设标准厂房及相关配套，计划年底具备交付使用条件。项目拟打造产业创新服务医疗器械智造园医疗器械孵化园医疗器械加速园仓储流通基地和医疗器械研发众创基地六大引擎，成为集研发生产服务于一体的现代化产业园区。医疗器械产业基地项目作为生命科学城北

2025/3/21 11:51:36



舒弗美茶碱缓释片说明书

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2023/2/28 11:03:40



总局关于发布人工颈椎间盘假体和髋关节假体系统等2项注册技术审查指导原则的通告（2017年第23号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则》和《髋关节假体系统注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。特此通告。附件人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则髋关节假体系统注册技术审查指导原则食品药品监管总局年月日年第号通告附件年第号通告附件

2017/2/16 16:47:01



10亿大品种或进国采

一致性评价进程在改变药企竞争格局的同时，也在逐渐提高国内制剂水平，实现仿制药替代。又一亿大品种，过一致性评价企业满家作为亿抗炎抗风湿风湿市场的品种，随着酮咯酸氨丁三醇注射液注射液过一致性评价企业满家，有分析认为其有望纳入后续国采。酮咯酸氨丁三醇注射液，作为非甾体抗炎镇痛药，适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。已被纳入全国医保，也是中华医学会麻醉学分会推荐的术后镇痛药物。有资料显示，酮咯酸氨丁三醇为非选择性的环氧化酶抑制剂，镇痛效果

2022/4/27 8:49:13