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自查核查、化药注册、MAH三大政策进度

上半年已然落幕。对于医药研发行业而言，这半年是政策出台较为频繁的一年。接二连三的政策发布，是挑战也是机会。自查核查化学药注册上市许可人制度是上半年的三大政策看点，而批文难拿注册申请少技术转让有新变化则是三大关键点。从临床核查到工艺核查年月日，关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告，共涉及个药品受理号。而这仅仅是个开端，年上半年，相关药品的撤回公告仍陆续发出。截至年月，通过自查在规定日期中企业主动撤回的注册申请的受理号共有个，申请减免临床试验等不需要提交的注册申请个，公告不批准个，公告撤回个，

2016/7/5 8:59:25



美瞳或成美丽杀手，可引起眼部疾病

环球医药信息网讯每个人都想拥有一双水汪汪的大眼睛，“美瞳”实现了人们对这一梦想的追求，使很多人对其趋之若鹜，然而医学专家发出安全警示，美瞳可能造成眼部疾病，严重时甚至导致失明，消费者还需谨慎对待。“美瞳”是彩色隐形眼镜类产品的代名词，它一般是采用聚甲基丙烯酸羟乙酯为基质，加入其他辅料的亲水性软镜材料，然后加以色素或涂色用于眼部的美容，因此它具有一般软性角膜接触镜的特性，其度数从度到度不等，颜色分黑蓝绿紫棕灰等。市场上销售的“美瞳”，价格悬殊，质量更是良莠不齐。购买者不需要进行验光测视力等，只需要

2011/3/15 10:26:28



默沙东九价HPV疫苗获有条件批准上市

一周多前，国家食药监总局药品审评中心（）才公布了九价宫颈癌疫苗的上市申请受理情况，五一长假的第一天，官网对这个“网红”疫苗挂出新“指示”九价人乳头状瘤病毒疫苗有条件批准上市。月日，默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（即疫苗，宫颈癌疫苗）的上市申请获承办受理。上述公告称，为加快新药进口注册进程，满足公众用药需求，按照中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关要求，年月日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗上市。收到九价

2018/5/2 9:23:44



复星医药竞购印度药企，价格在12亿美元左右

月日，复星医药发布公告表示其全资子公司复星实业（香港）有限公司（以下简称“复星实业”）已向印度制药公司（以下简称“”）现有股东提交非约束性收购要约，拟参与竞购约的股权。根据公告，目前此交易仍处于非排他性竞标阶段，交易方案尚待现有股东从包括复星实业在内的竞购参与方中选择并接受相关报价条件后由各方进一步协商确定，所以复星方面对于具体的竞价金额暂不予披露。另据外媒报道，此次参与竞购的还有美国制药公司百特，而其与复星医药也是仅有的两家提交竞购要约的企业，尽管双方都没有透露具体竞购价格，但据相关人士透露，

2016/5/18 11:29:17



强标准　促监管　总局组织开展全国食品安全标准技能竞赛

月日日，历时个月的首次全国食品药品监管系统食品安全标准技能竞赛在京举行总决赛，个省（区市）和新疆生产建设兵团食品药品监管部门选派的名选手参加比赛。经过笔试问答抢答几轮角逐，来自广东浙江等省份的名选手分别荣获一二三等奖。为提高各级监管人员对食品安全标准的理解和执行能力，贯彻落实好“最严谨的标准”，今年月以来，总局在全国食品药品监管系统内组织开展了食品安全标准技能竞赛。竞赛分为总局统一组织在线答题和各省级局自主开展竞赛活动两部分。竞赛内容包括食品安全标准相关法律法规和文件，对食品安全标准的理解应用与

2017/11/17 14:42:01



盛夏养生：哪些人不宜洗冷水澡？

前段时间还阴雨绵绵，转眼就艳阳高照，这两天全国多个城市进入盛夏，温度迅速飙升到度以上，在这样的天气里有人选择洗冷水澡的方式来消暑，然而这种洗浴方式并非人人适合，有时甚至会导致病发，所以要特别小心，选择健康的沐浴方式。高血压等心脑血管疾病患者忌洗冷水澡，总所周知，气温骤降会导致血管收缩，血液涌回心脏，血压升高，洗冷水澡也是一样的道理，严重时还可能诱发中风昏迷，甚至因脑血管破裂而导致死亡，所以高血压等心脑血管疾病患者最好洗温水浴。神经痛患者，身体受寒后会直接刺激神经系统，导致疼痛加剧，所以说关节炎关

2012/7/2 9:56:33