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微导管商品名
产品名称: |
微导管(商品名:Excelsior SL-10)Microcatheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3660389号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.02.09 |
有效期: |
2014-02-08 |
变更日期: |
2013.12.13 |
产品介绍: |
【注册人名称】Stryker Neurovascular 【注册人住所】47900 Bayside Parkway Fremont,CA 94538,U.S.A. 【生产地址】47900 Bayside Parkway, Fremont ,CA 94538,美国/Business &Technology Park, Model Farm Road,Cork,爱尔兰 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为单腔型导管,包装内带有一个塑形针。微导管由接头、应力缓冲器、管杆组成。接头的材料为尼龙;应力缓冲器的材料为合成橡胶/Pebax;管杆的材料为Pebax和尼龙,内衬304不锈钢补强,内层材料为TFE,外涂有亲水性涂层。产品末端有单标记和双标记两种。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于帮助注入诊断性药物如造影剂,以及治疗性材料如栓塞用弹簧圈,用于外周血管、冠状血管及神经系统的血管。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0143-2010 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【备注】生产者名称由“波士顿科学公司BostonScientific Corporation”变更为“StrykerNeurovascular”;生产者地址由“One BostonScientific Place,Natick,MA 01760-1537,U.S.A.”变更为“47900 Bayside Parkway Fremont,CA94538,U.S.A.”。代理人和售后服务机构由“波科国际医疗贸易(上海)有限公司”变更为“史赛克(北京)医疗器械有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2010第3660389号”变更为“国食药监械(进)字2010第3660389号(更)”,原证自发证之日起作废。
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