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骨关节成像诊断系统
产品名称: |
骨关节成像诊断系统magnetic resonance imaging unit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3283563号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.12.15 |
有效期: |
2012-12-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】PARAMED S.R.L. 【注册人住所】Corso F.M. Perrone 73R, 16152 Genova(Ge) 【生产地址】Corso F.M.Perrone 73R, 16152 Genova(Ge) 【代理人名称】康达医疗器械(上海)有限公司 【型号、规格】MrJ 【结构及组成】产品由磁体、梯度系统、专用(RF)线圈、射频(RF)功率放大器、扫描床、计算机、图像处理系统组成。 【适用范围】该产品是产生横向、矢状、冠状和斜向代表性图像,这些图像显示了身体区域的内部结构(肩膀、肘部、手、手腕、足、踝部、臀部、TMJ、C脊柱,局限于联合病理学,无肿瘤,无周围血管造影)。产生的图像反映了展示磁共振的质子的空间分布(氢原子核)。图像外观的磁共振参数为质子密度,自旋-晶格驰豫时间(T1),自旋-自旋驰豫时间(T2),化学位移和流速。当受训医师诠释时,这些图像可以获得有助于诊断的信息。 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ITA 4239-2008《磁共振成像系统》 【售后服务机构】康达医疗器械(上海)有限公司 【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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