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总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（2016年第98号）

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号）要求，加强医疗器械临床试验监督管理，食品药品监管总局将对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识诚信意识责任意识和质量意识。现将有关事项通告如下一检查范围年医疗器械临床试验监督检查采用回顾性检查的方式，对食品药品监管总局在审注册申请中年月日前开展的临床试验项目实施抽查，包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临

2016/6/8 18:48:01



总局办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价培训的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为进一步加强药品生产企业人员对仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作相关政策程序和技术指导原则的理解，推动仿制药一致性评价工作顺利开展，近期食品药品监管总局将开展相关培训。现将有关事宜通知如下一培训时间和地点培训时间为年月日，培训地点为北京。二培训内容（一）仿制药质量和疗效一致性评价工作进展；（二）改规格改剂型改盐基药品评价的一般考虑；（三）仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验的一般考虑；（四）仿制药质量和疗效一致性评价工作平台参比制剂备案模块

2016/12/13 9:31:01



小雪后，必吃暖身“第一食物”！

月日小雪节气后，天气越来越冷，此时节多吃一些暖身食物，既能饱口福，又能养身体。国家一级公共营养师熊苗给大家推荐了一些适合冬季养生的“第一”食物。第一肉羊肉羊肉有补肾壮阳补肾壮阳温补气血开胃健脾的功效，所以冬天吃羊肉，既能抵御风寒，又可滋补身体。羊肉最好是炖着吃，会更加熟烂鲜嫩，也易于消化。第一菜萝卜白萝卜可谓是冬季暖身食物状元榜的第一菜。萝卜在民间有“小人参”的美称，含有丰富的碳水化合物和多种维生素维生素，而且萝卜不含草酸，不仅不会与食物中的钙结合，更有利于钙的吸收。吃肉时搭配凉拌萝卜，能起到清

2016/11/28 9:28:16



国际医药巨头在中国的策略

据小编了解，对于国内的大部分制药企业来说，仿制药是重头戏，没有仿制药的支撑就无法生存。但是，一个企业要想发展，不能只跟在别人的后面捡漏！近些年来，国家大力提倡创新，创新药物的研发虽然有所起步但是依然很弱小。那么，为很么要提倡创新药那么，又应该在什么时候开发创新药呢从整个国际环境来看，以中国为代表的新兴经济体对于医药市场贡献最大。国际医药企业对于中国环球医药网医药市场的巨大潜力深信不疑，因为中国有着巨大的人口基数以及群众对于医疗保健的巨大需求。虽然国际制药巨头在研发上接连遭受重创，但是其研发热情并

2012/5/22 19:46:19



基本药物目录的出台影响医药板块走势

医药板块虽然在前期的大幅上涨后，出现了动能减弱的现象，但近期的医药板块仍顽强地跑赢了大盘，即使是上周在中报披露公司业绩较为平淡和药品降价传闻的影响下，医药板块仍跑输了大盘。预计扩展版的基本药物目录将在月底出台，一批省市在基本药物目录出台后，在月份又将会展开新一轮的药品招标采购工作，未来招标工作的导向将会对板块走势及企业中标产生直接影响。投资者关注的公司，千金药业公司营销方案的改革，再加上受益于基本药物制度，公司的主要产品千金片和千金胶囊销售逐季提速，目前千金胶囊胶囊覆盖左右的医院市场，未来新医院

2012/8/23 17:35:57



精华来了！从两会提案中一窥当下医药热点

年全国两会将在这两天落下帷幕，在为期一周的两会中，两会代表说了什么哪些医药热点与我们相关当下最需要解决的问题有哪些小编梳理了两会代表提案，一窥当下医药热点问题。一加强对国家公卫事业的建设当下，新冠疫情的爆发，引发了全国对公共卫生事业的大讨论。月日，政府工作报告提出，加强公共卫生体系建设，坚持生命至上，改革疾病预防控制体制，完善传染病直报和预警系统，坚持及时公开透明发布疫情信息。如何加强两会代表们纷纷建言。全国人大代表人福医药集团董事长李杰建议，加强基层医疗体系建设，提升基层医疗机构能力。李杰表示

2020/5/28 9:06:11