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2024年国家药监局已批准的创新医疗器械，找产品的看过来！

年国家药监局已批准的创新医疗器械产品名称生产企业批准日期所在地注册证号胃转流支架系统杭州糖吉医疗科技有限公司浙江国械注准基因甲基化检测试剂盒（熔解曲线法）深圳市赛尔生物技术有限公司广东国械注准颅内动脉瘤造影图像辅助检测软件杭州深睿博联科技有限公司浙江国械注准支气管镜操作控制系统用无源器械和附件直观医疗公司美国国械注进一次性使用心脏脉冲电场消融导管杭州德诺电生理医疗科技有限公司浙江国械注准支气管导航光纤定位导管导引器美国国械注进支气管导航光纤定位导管美国国械注进支气管导航可视化探头美国国械注进支气

2024/12/6 16:34:54



国家药监局2022年4月批准注册212个医疗器械

月日，国家药监局发布《关于批准注册个医疗器械产品公告年月年第号》。公告显示，年月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品个，进口第二类医疗器械产品个，港澳台医疗器械产品个。具体情况如下序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗体检测试剂盒（胶体金法）

2022/5/17 8:48:26



214种医疗器械，医院急需

迈瑞奥林巴斯东软联影急需种器械月日，中国医学装备协会发布通知，公布《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录第五批》（下称《第五批目录》）。据赛柏蓝器械统计，《第五批目录》共涉及大类共种器械，包括有创呼吸机无创呼吸机除颤仪球管病人监护仪超声诊断仪等器械。和前四批目录相比，《第五批目录》新增了心肺康复装备运动康复装备光波康复装备以及其他康复装备，具体包括医用跑台心肺康复跑台呼吸训练器助行架电动起立康复训练床极超短波治疗仪极超短波治疗仪等器械。同时，《第五批目录》还新增了人工智能的需求，包括智能辅助诊断消毒

2020/3/18 9:20:59



利好！医疗器械行业 基层市场迎来大爆发

基层对医疗需求的扩大，也是对医疗设备需求的扩大。部委联合下发重磅文件近期，国家卫健委药监局医保局等个部委联合发布了《关于印发健康中国行动癌症癌症防治实施方案（年）的通知》。据悉，该文件是按照《国务院关于实施健康中国行动的意见》要求所制定的，经国务院批准，印发给各省自治区直辖市人民政府，国务院各部委各直属机构进行落实。癌症是当今全球面临的一个重要的公共卫生难题，其发病率和死亡率呈逐年上升趋势，据数据显示，年全球新增癌症病例约万例，死亡万人，其中大多数人生活在低收入或中等收入国家。预计到年，每年将会

2019/10/14 9:04:25



迈瑞、理邦“专利大战”下半场：撤回半数诉状

“专利大战”火力暂缓，理邦撤回半数诉状。从今年初开始的医疗器械公司“专利大战”仍在持续，不过火力有所下降。来自广东的股上市医疗器械公司理邦仪器，以专利侵权的名义分别起诉深圳迈瑞万孚生物，到目前为止，理邦仪器已撤回近半数诉状，形势有所缓和。需要看到的是，上述起诉绝非个例。在进口替代的大背景下，医疗器械企业越来越重视研发能力，保护自己的知识产权。这场专利大战既是例证，也是警醒。理邦仪器撤回两案，聚焦一案今天（月日），理邦仪器（全称深圳市理邦精密仪器股份有限公司）发布公告，称公司因与福州迈瑞深圳迈瑞专

2018/11/2 15:37:59



23台大品牌进口医疗设备已被锁定！

据云南省药监局消息，该局经过近一年的努力和逐一摸排，目前已锁定台某国际大品牌的进口彩色超声诊断仪涉嫌为走私翻新旧医疗设备。其中台货值金额多万元的走私翻新的医疗设备已交辖区药监部门查处。目前，尚不清楚云南省查出的台涉嫌为走私翻新彩超的具体品牌和型号，也不清楚其来源为何。多省，一些在用医疗器械查出问题而就在上周（月日），山东省潍坊市药监局曾公开了起行政处罚信息，潍坊市家医疗机构涉嫌使用无证医疗器械而被处罚了。家是乡镇卫生院，家是县级人民医院，所使用的彩色超声诊断仪（型号）均被查出为未经注册的医疗器械

2017/11/13 9:06:00