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药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）发布

为深入贯彻“四个最严”要求，进一步推进落实企业主体责任，指导和规范企业监督检查缺陷整改工作，实现风险闭环管理，防范化解药品安全风险，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规，结合监管实际，我局制定了《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》，现予发布。特此通告。辽宁省药品监督管理局年月日药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）一适用范围辽宁省内药品上市许可持有人药品生产企业对辽宁省药品监督管理局实施许可检查常规检查有因检查等

2021/2/22 9:10:51



新版GMP有望正式出台 500家药企或面临淘汰

延迟一年多后，参照美国和欧盟标准制定的新版规范《药品生产质量管理规范》终于有望正式出台。在日前闭幕的年全国食品药品监管工作会议上，药监部门透露，今年将有多部食品药品监管法规制度出台或修定，其中备受业界关注的新版规范即将颁布实施。此时，距离国家药监局曾计划年年底公布这一文件的工作计划已过去了一年有余。据了解，此轮升级改造很有可能牵扯到全国大小药企余家，据国家药监局的预算，新规范的实施将使全国至少家经营乏力的中小企业关停。更强调药品上市后动态监管多位业界人士分析指出，从已经公开的新版征求意见稿可以看

2011/1/25 10:47:18



食药监改革：拆分还是被撤并？

一年一度的全国两会已经正式启幕。对于医药界而言，最大关心莫过于食药监管体制的改革。食药监总局将继续单列拆分还是被撤并各种猜测纷至沓来。药监改革来了！据新华社月日报道，中共第十九届中央委员会第三次全体会议通过《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》（下称《决定》），并正式对外公布。《决定》在“优化政府机构设置和职能配置”这项内容提出转变政府职能，是深化党和国家机构改革的重要任务。要坚决破除制约使市场在资源配置中起决定性作用更好发挥政府作用的体制机制弊端，围绕推动高质量发展，建设现代化经济体系，加

2018/3/5 11:49:54



人福等出海记录又刷新 制剂出口如何把握？

近日，人福医药集团控股子公司人福普克药业（武汉）公司软胶囊胶囊生产厂以零缺陷通过美国现场质量核查，并获得认证，这意味着该企业将进一步扩大经营规模，优化产品结构，深度拓展海外制剂市场。无独有偶，恒瑞医药将单抗品种卖给美国获利亿美元不久，紧接着又收到日本厚生劳动省通知，其生产的注射用伊立替康通过认证获准在日本市场销售，这是中国药企首次自主申报注射剂产品取得日本认证。此前不久，绿叶制药宣布，美国确认该公司研发的利培酮微球注射剂不需再进行任何临床试验，可在美提交新药上市申请。国内首个自主研发的微球制剂产

2015/11/6 9:03:08



粤药监局试行药物技术专利转让

药品的技术专利对于药企是一个核心的发展利益点，一旦新药获得了专利资格那就能获得长久稳定的收益，而且对于药企来说之所以专攻研发创新就是要为了获得专利，相比仿制药专利药的价值可是极为诱人的，但是专利药的价值高是因为其成本也高，企业只有承受较高的成本才能获得较为理想的价值，新药的专利成本主要在于研发的技术难度以及失败风险，这方面通过持续的加大投入还是能够得到缓解的，我国的药企相比跨国药企的研发主要不足之处就是研发投入的差距。但是除此之外还有一个则是新药技术审批的时限周期长短，药企研发投入回报周期的长短

2013/10/9 21:49:21



白云山奇星清热散结片说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。白云山奇星清热散结片说明书图片版白云山奇星清热散结片说明书文字版药品名称清热散结片白云山通用名称清热散结片规格型号片生产企业广州白云山奇星药业有限公司批准文号生产许可证号国药准字有效期月功能主治消炎解毒，散结止痛。用于急性结膜炎，急性咽喉炎。急性扁桃腺炎，急性肠炎，急性菌痢，上呼吸道炎，急性支气管炎，淋巴结炎，疮疖疼痛，中耳炎，皮炎湿疹。用法用量口服。一次片，一日次。不良反应尚不明确。注意事项尚不明确。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。禁忌尚不明确。上

2023/1/12 11:47:39