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人工晶体
产品名称: |
人工晶体STERILE UV-Absorbing Acrylic Foldable Multipiece Posterior Chamber Lenses |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3220906号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.04.13 |
有效期: |
2012-04-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Alcon Laboratories, Inc. 【注册人住所】6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099 USA 【生产地址】6065 Kyle Lane Huntington, West Virginia 25702 【代理人名称】爱尔康(中国)眼科产品有限公司Alcon (China) Ophthalmic Product CO.,LTD 【型号、规格】MA30AC、MA30BA、MA50BM、MA60AC、MA60BM、MA60MA、MN60AC 【结构及组成】该人工晶体为三件式结构,由光学部和支撑襻组成。光学部分由含有紫外线吸收剂的丙烯酸酯和甲基丙烯酸酯材料制成(原材料为2-PhenylethylAcrylate(PEA),2-PhenylethylMethacrylate(PEMA),1,4-Butanedioliacrylate(BDDA),o-Methallyl Tinuvin P(oMTP))。襻由PMMA(PolymethylMethacrylate)材料制成。MN60AC型号中含有额外0.04%共价结合的黄色聚合染料AL-8739。MA30AC、MA60AC、MN60AC为前表面不对称双凸结构,MA30BA、MA50BM、MA60BM为双凸结构,MA60MA为新月结构。支撑襻型为改进后的C型。MA30BA、MA30AC型号的屈光度为+10.0- +30.0D,MA50BM、MA60BM、MA60AC、MN60AC型号的屈光度为+6.0- +30.0D,MA60MA型号的屈光度为-5.0-+5.0D。人工晶体在可见光(500-800nm)波长范围内平均透过率≥80%,300nm-400nm波长范围内平均透过率<10%,在紫外光的截止波长为395nm时,透光率<10%,对于型号MN60AC,波长475nm的光谱透过率应不超过70%,波长400nm的光谱透过率应不超过5%。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于置换人眼晶状体,用于矫正囊外摘除术的成人白内障手术或超声乳化术后晶体的植入。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1390-2008《人工晶体》 【售后服务机构】爱尔康(中国)眼科产品有限公司 Alcon (China) Ophthalmic Product CO.,LTD
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