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尿有形成份检测质控品

    产品名称: 尿有形成份检测质控品UFII CONTROL
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第2403342号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.11.24
    有效期: 2012-11-23
    变更日期: 2011.01.06
    产品介绍: 【注册人名称】SYSMEX CORPORATION
    【注册人住所】1-5-1,Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku,Kobe 651-0073, Japan
    【生产地址】17 Takumidai,Ono, Hyogo 675-1322, Japan;4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku,Kobe, Hyogo 651-2271, Japan
    【型号、规格】UFII CONTROL-H: 47ml/瓶; UFII CONTROL-L:47ml/瓶
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】YZB/JAP 2744-2006
    【备注】变更内容:1、注册地址的文字性变更,由“1-5-1,Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku,Kobe,Hyogo651-0073, Japan”变更为“1-5-1,Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku,Kobe 651-0073,Japan”。2、生产地址的实质性变更,由“17Takumidai,Ono, Hyogo 675-1322, Japan”变更为“1)17 Takumidai,Ono, Hyogo 675-1322, Japan; 2)4-3-2Takatsukadai, Nishi-ku,Kobe, Hyogo 651-2271,Japan”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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