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这些国产器械，国家药监局点名

医疗器械正慢慢国产化国家药监局点名种器械月日，国家药监局发布《年度医疗器械注册工作报告》（下称《工作报告》），正电子发射及射线计算机断层成像扫描系统腹主动脉覆膜支架及输送系统生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统等种器械被点名。《工作报告》显示，年，国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请项，项获准进入特别审查程序，收到优先申请项，项获准予以优先审批，共批准个创新医疗器械产品上市。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理作用机理为国内首

2020/3/19 9:18:55



独立医学影像市场规模达500亿 CT和MR领先

国金证券根据各类影像项目的市场规模推测国内独立医学影像中心的规模在亿以上，其中（断层扫描）（核磁共振）市场规模在亿左右，（正电子发射计算机断层显像）市场规模在亿，（数字化射线摄影系统，俗称拍片）市场规模约亿。所谓独立医学影像诊断中心（），就是指依法设立的应用射线磁共振（）超声等现代成像技术对人体进行检查，并结合病史临床症状体征及其他辅助检查，综合分析，出具影像诊断意见，能够独立承担民事责任的医疗机构（不包括医疗机构内设的医学影像诊断部门）。独立医学影像中心在美国已有多年的历史，根据披露的数据，年

2018/7/4 10:51:14



部分药品已实现零关税 国内抗癌药价或下降

“一些市场热销的消费品，包括药品，特别是群众患者急需的抗癌药品，我们要较大幅度地降低进口税率，对抗癌抗癌药品力争降到零税率。”月日上午，李克强总理表示。进口抗癌药价格“高高在上”，如何降药价成为政府和市场关注的焦点。此次李克强总理承诺降低抗癌药品零税率会不会引发药企对相关产品进行降药价第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣在接受《证券日报》记者采访时表示，实际上相关进口药品的进口税率一直在下降。但企业是否降药价，需要国家与相关企业进行谈判。对此，一位行业人士向《证券日报》记者表示，如果对进口抗癌

2018/3/22 9:21:52



锐珂亚太投资管理（上海）有限公司对数字化医用X射线摄影系统等产品主动召回

宋体锐珂亚太投资管理（上海）有限公司报告，涉及产品球管和伸缩臂连接存在松动的风险，可能导致球管和伸缩臂分离。锐珂亚太投资管理（上海）有限公司对数字化医用射线摄影系统数字化移动式摄影射线机（注册号国食药监械（进）字第号；国械注进）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。宋体附件医疗器械召回事件报告表宋体

2017/8/8 0:00:01



一大波召回来袭 医疗器械召回新规发威了！

月日，上海市药监局一次性发布了项医疗器械企业主动召回信息，本期召回中涉及项一级召回。值得注意的是，上海市药监局为此在官网上特地发文。文章称，为强化医疗器械召回监管，《医疗器械召回管理办法》已于今年公布实施，该办法明确了医疗器械生产企业是其产品质量安全的责任主体，应当按照办法规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查评估，及时召回缺陷产品。文章也提请各医疗器械经营企业使用单位对相关产品召回予以配合。上海市药监局此前发布医疗器械召回信息时，可是不曾如此次一样

2017/5/10 9:08:04



总局关于注销医疗器械注册证书的公告（2017年第13号）

依据国家食品药品监督管理总局《自行注销医疗器械注册证程序》的规定，根据企业申请，现注销下列个产品的医疗器械注册证书一注册人名称为博奥生物集团有限公司的个产品甲胎蛋白（）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号国食药监械（准）字第号；前列腺特异性抗原（）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号国食药监械（准）字第号；癌胚抗原（）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号国食药监械（准）字第号；糖类抗原（）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号国食药监械（准）字第号；糖类抗原（）测定试剂盒（磁微粒化

2017/2/8 16:52:01