相关资讯

山东省出台食品药品监督管理事权划分意见

为深入推进权力清单制度依法全面履行政府部门职能，近日，山东省食品药品监督管理局出台《山东省食品药品监督管理事权划分意见》（简称《意见》），进一步厘清省市县三级食品药品监督管理部门监管事权，推进食品药品监督管理的制度化规范化痕迹化。该《意见》内容包括一是行政审批事权划分。主要对省市县三级食品药品监督管理局在行政审批事权划分方面进行了明确。二是监督检查事权划分。主要对日常监督检查的组织落实食品药品抽样检验工作的落实专项整治工作的落实三个层面进行了规范。三是行政处罚事权划分。主要对行政处罚事权进行了重

2015/6/4 16:19:01



开展GMP监管试点，只会严不会松

月日，官网发布国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告。公告在第点“药监业务应用系统”中指出，“建设基于监测分析平台的配药剂量监管（试点）监管（试点）监管（试点）监管（试点）药品监管分析数据同步药品安全评估等个子系统。”公告同时还指出，依据“整体规划，试点先行”的原则，选择具有认证的各家单位作为试点，对其药品研制和临床试验过程进行监控；选择吉林省境内的家信息化基础较好的药品生产企业为试点，进行不定期的药品生产非现场监管；选择浙江省境内信息化基础较好的医院作为试点，对药品的使

2015/9/1 9:14:13



Juno牵手Editas引入基因编辑技术推动CAR-T疗法开发

随着生物医药产业对肿瘤免疫疗法研究的不断推进，越来越多的医药厂商在进入该领域的同时还将目光放在了多技术平台结合的方向。最近，疗法的先驱公司就在这一方面再向前迈进一步。公司表示已经和基因编辑技术开拓者公司签订了一项为期三年的合作协议。这项协议包括了万美元预付款和亿千万美元的里程碑奖金。根据双方披露的消息，公司将借助公司开发的技术辅助公司现在开发的疗法和疗法治疗更多类型的肿瘤类型。近年来，疗法在治疗白血病等非实体瘤领域表现出了非常显着地疗效和优势，然而在治疗实体瘤方面仍然面临着较大困难。相关阅读诺华

2015/5/29 9:54:42



总局关于安徽城市药业股份有限公司药品GMP认证公告（2016年第64号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，安徽城市药业股份有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品证书》。由安徽省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称安徽城市药业股份有限公司组织机构代码法定代表人吴延柱质量负责人陈荣生产地址安徽省蚌埠市淮上大道号认证范围小容量注射剂（线，含激素类，非最终灭菌）现场检查员李晶晶杨牧耿

2016/3/15 14:34:01



缬沙坦事件持续发酵，全球范围内尚无确定标准

继前段时间华海药业缬沙坦原料药事件后，珠海润都制药股份有限公司生产的缬沙坦原料药又遭到韩国中国台湾媒体质疑。月日，海外媒体也曝出了关于“韩国降压药降压药检出致癌物，原料来自珠海厂商”的报道。报道称，这是又一中国制药原料被检出含有致癌物。事实是否如此针对此事件，珠海润都制药股份有限公司（以下简称润都制药）昨日发出澄清公告。公告表明“我公司从未在韩国注册（缬沙坦）原料药，亦未向韩国市场销售过缬沙坦原料药。公司按合同要求仅向韩国市场销售缬沙坦原料药的原材料（即原料粗品），韩国企业必须经过后续的生产工序

2018/8/13 14:17:01



2012年药物安全状况基本良好但仍有待进一步规范

药品安全问题一向是社会高度关注的话题，因其直接关系到广大民众的身体健康所以各方都在涉及到药品安全时全力以赴，不敢有丝毫马虎。而作为药品安全监管部门药监局的责任更是无比重大，其对药品质量监管的工作一直在紧张高效地执行当中。根据药监局发布的报告显示在年中药监局监测发现到近万份具有不良反应的药品使用案例，而在这些不良反应案例中共有万例严重事件，其占比达到近。在具体的药品品类中化学药物中的抗感染药物依然如往常一样占据近半比例。对此报告药监局表示我国年的基本药物安全形势与往常持平，可以说已经基本平稳过渡。

2013/3/20 12:25:56